Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povidon-jodového očního chirurgického preparačního roztoku na dýchání u dětí podstupujících operaci strabismu v celkové anestezii.

13. září 2019 aktualizováno: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Zjistěte, zda aplikace povidon-jodového očního roztoku na povrch oka způsobí změnu dýchání u dětí podstupujících operaci strabismu v celkové anestezii.

Hypotéza: Aplikace povidon-jodového očního roztoku na povrch oka způsobuje změnu dýchání u dětí v celkové anestezii před operací strabismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná a jednoduše slepá. Sto dětí bylo náhodně rozděleno tak, aby jim byly během anestezie těsně před operací strabismu aplikovány oční kapky buď povidon-jód (skupina A) nebo vyvážený solný roztok (BSS) (skupina B). Po navození anestezie a zavedení LMA, zatímco pacient byl v ustáleném stavu anestezie a spontánně dýchal sevofluran v kyslíku, byly do každého oka vkapány 3 kapky buď povidon-jodu nebo BSS (nejprve pravé oko). Respirační frekvence byla stanovena měřením intervalu od vrcholu k vrcholu na kapnografu. Je to podobné jako při výpočtu srdeční frekvence měřením intervalu R-R na EKG. U každého pacienta byly měřeny HR, TK, SaO2, EtCO2 a vydechovaný sevofluran. Shromážděné informace o lékařské anamnéze zahrnovaly historii předchozích operací, koexistujících onemocnění nebo apnoe. Byly provedeny vhodné statistické analýzy pro srovnání mezi skupinami s ohledem na dechovou frekvenci, HR, TK, vydechovaný sevofluran a koexistující onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Děti ve věku od 1 roku do 17 let
    • Naplánováno na operaci strabismu
    • Anesteziologický plán zahrnuje inhalační indukci sevofluranem a použití laryngeální masky (LMA) se spontánní ventilací dle ošetřujícího anesteziologa.

Kritéria vyloučení

  • Nežádoucí reakce na jód v anamnéze
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti, kteří vyžadují tracheální intubaci, jak určí ošetřující anesteziolog; např. kraniofaciální anomálie.
  • Pacienti s kontraindikací sevofluranu, jako je maligní hypertermie nebo závažná dysfunkce levé komory.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - povidon-jodový oční roztok.
Skupina A dostane tři kapky povidon-jodového očního roztoku do každého oka, přičemž kapky dostane pravé oko jako první.
Lék: Provodin-Jodový roztok
Skupina A dostane tři kapky povidon-jodového očního roztoku do každého oka, přičemž kapky dostane pravé oko jako první. Oční kapky bude podávat studovaný anesteziolog. Po aplikaci kteréhokoli roztoku do očí pacienta lze detekovat a načasovat jakoukoli změnu ventilace pozorováním kapnografie (end-tidal oxid uhličitý) a přímým pozorováním hrudní stěny opět s použitím funkce stopek iPhone. Kapnograf je standardní monitor dýchání používaný při podávání celkové anestezie. Data shromážděná v tomto okamžiku budou zahrnovat, zda došlo ke změně dýchání, jaká byla tato změna v dýchání, zda byla vyžadována asistovaná ventilace, jak dlouho byla vyžadována asistovaná ventilace (pokud je to relevantní), HR, TK, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo a ExpSevo. Tento studijní zásah a sběr dat zabere méně než 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B - oftalmický vyvážený solný roztok.
Skupina B dostane tři kapky do každého oka očního vyváženého solného roztoku, přičemž kapky dostane nejprve pravé oko.
Lék: Skupina B dostane tři kapky do každého oka očního vyváženého solného roztoku.
Skupina B dostane tři kapky do každého oka očního vyváženého solného roztoku. Oční kapky bude podávat studovaný anesteziolog. Po aplikaci kteréhokoli roztoku do očí pacienta lze detekovat a načasovat jakoukoli změnu ventilace pozorováním kapnografie (end-tidal oxid uhličitý) a přímým pozorováním hrudní stěny opět s použitím funkce stopek iPhone. Kapnograf je standardní monitor dýchání používaný při podávání celkové anestezie. Data shromážděná v tomto okamžiku budou zahrnovat, zda došlo ke změně dýchání, jaká byla tato změna v dýchání, zda byla vyžadována asistovaná ventilace, jak dlouho byla vyžadována asistovaná ventilace (pokud je to relevantní), HR, TK, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo a ExpSevo. Tento studijní zásah a sběr dat zabere méně než 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dechu
Časové okno: 5 minut
Aplikace stopek pro iPhone a její funkce „lap button“ se použije ke shromažďování špičkových intervalů dýchání (v sekundách) pro 5 dechů. Konkrétně při maximální inspiraci pacienta (jak je vidět na kapnografii) člen studie spustí stopky a pokračuje ke stisknutí tlačítka „lap“ pro dalších 5 po sobě jdoucích vrcholů inspirace. Tyto intervaly dat budou zaznamenány do datového listu po skončení 5 dechů, protože intervaly jsou pohodlně uloženy a očíslovány pod stopkami v aplikaci.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00067331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Provodin-Jodový roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit