Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​povidon-jod oftalmisk kirurgisk præparationsopløsning på respiration hos børn, der gennemgår strabismuskirurgi med generel anæstesi.

13. september 2019 opdateret af: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Bestem, om påføringen af ​​povidon-jod oftalmisk opløsning på den okulære overflade forårsager en ændring i respirationen hos børn, der gennemgår strabismus-operation med generel anæstesi.

Hypotese: Anvendelsen af ​​povidon-jod oftalmisk opløsning på øjets overflade forårsager en ændring i respirationen hos børn under generel anæstesi forud for skelningsoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er randomiseret og enkeltblind. Et hundrede børn blev tilfældigt tildelt til at få enten povidon-jod (gruppe A) eller balanceret saltopløsning (BSS) (gruppe B) øjendråber inddryppet i deres øjne under anæstesi lige før skelningsoperation. Efter induktion af anæstesi og indsættelse af en LMA, mens patienten var i en stabil bedøvelsestilstand og spontant indåndede sevofluran i oxygen, blev 3 dråber af enten povidon-jod eller BSS dryppet ind i hvert øje (højre øje først). Respirationsfrekvensen blev bestemt ved at måle peak-to-peak intervallet på kapnografen. Dette svarer til at beregne hjertefrekvens ved at måle R-R-intervallet på et EKG. HR, BP, SaO2, EtCO2 og udløbet sevofluran blev målt i hver patient. Sygehistorieoplysninger, der blev indsamlet, omfattede historie med tidligere operationer, samtidige sygdomme eller apnø. Passende statistiske analyser blev udført til sammenligninger mellem grupperne med hensyn til respirationsfrekvens, HR, BP, udløbet sevofluran og co-eksisterende sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Børn mellem 1 år og 17 år
    • Planlagt til skelningsoperation
    • Anæstesiplanen omfatter inhalationsinduktion med sevofluran og brug af en larynxmaske (LMA) med spontan ventilation, ifølge den behandlende anæstesiolog.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en bivirkning på jod
  • Historie om enhver skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der kræver tracheal intubation, som bestemt af den behandlende anæstesiolog; f.eks. kraniofaciale anomalier.
  • Patienter med kontraindikation for sevofluran, såsom malign hypertermi eller svær venstre ventrikulær dysfunktion.
  • Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - povidon-jod oftalmisk opløsning.
Gruppe A vil modtage tre dråber povidon-jod oftalmisk opløsning i hvert øje, med det højre øje til at modtage dråberne først.
Medicin: Provodin-jodopløsning
Gruppe A vil modtage tre dråber povidon-jod oftalmisk opløsning i hvert øje, med det højre øje til at modtage dråberne først. Øjendråberne vil blive administreret af undersøgelsens anæstesiolog. Efter påføring af en af ​​opløsningerne på patientens øjne kan enhver ændring i ventilationen detekteres og tidsindstilles ved at observere kapnografien (kuldioxid ved endetidevandet) og direkte observation af brystvæggen ved at bruge iPhone-stopursfunktionen igen. Kapnografen er en standardmonitor af respiration, der bruges under administration af generel anæstesi. Data indsamlet på dette tidspunkt vil omfatte, hvorvidt der var en ændring i respiration, hvad denne ændring i respiration var, hvis assisteret ventilation var påkrævet, hvor længe assisteret ventilation var påkrævet (hvis relevant), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne undersøgelsesintervention og dataindsamling vil tage mindre end 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - oftalmisk balanceret saltopløsning.
Gruppe B vil modtage tre dråber i hvert øje af oftalmisk balanceret saltopløsning, med det højre øje til at modtage dråberne først.
Medicin: Gruppe B vil modtage tre dråber i hvert øje af oftalmisk balanceret saltopløsning.
Gruppe B vil modtage tre dråber i hvert øje af oftalmisk balanceret saltopløsning. Øjendråberne vil blive administreret af undersøgelsens anæstesiolog. Efter påføring af en af ​​opløsningerne på patientens øjne kan enhver ændring i ventilationen detekteres og tidsindstilles ved at observere kapnografien (kuldioxid ved endetidevandet) og direkte observation af brystvæggen ved at bruge iPhone-stopursfunktionen igen. Kapnografen er en standardmonitor af respiration, der bruges under administration af generel anæstesi. Data indsamlet på dette tidspunkt vil omfatte, hvorvidt der var en ændring i respiration, hvad denne ændring i respiration var, hvis assisteret ventilation var påkrævet, hvor længe assisteret ventilation var påkrævet (hvis relevant), HR, BP, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne undersøgelsesintervention og dataindsamling vil tage mindre end 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsvarighed
Tidsramme: 5 minutter
IPhone stopur-applikationen vil blive brugt og dens 'lap-knap'-funktion til at indsamle respirationsspidsintervallerne (i sekunder) i 5 vejrtrækninger. Specifikt, ved patientens maksimale inspiration (som det ses på kapnografien), vil undersøgelsesmedlemmet starte stopuret og fortsætte med at trykke på knappen 'lap' for de næste 5 på hinanden følgende inspirationstoppe. Disse dataintervaller vil blive registreret på dataarket efter de 5 vejrtrækninger er overstået, da intervallerne bekvemt gemmes og nummereres under stopuret i appen
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00067331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger