Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rTMS na bolest po mrtvici.

24. května 2022 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Účinnost rTMS na bolest po mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolní zkouška.

Bolest je běžným příznakem, který zažívají lidé po cévní mozkové příhodě, a může významně narušovat účast na aktivitách každodenního života a nepříznivě ovlivnit kvalitu života související se zdravím. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) podporuje modulaci mozkové aktivity a její prodloužená a nepřetržitá aplikace může ovlivnit plastickou modifikaci. Kombinace rTMS s rehabilitační léčbou pro primární aktivaci motorického kortexu (pomocí zařízení Gloreha®) může mít vliv na snížení bolesti u pacientů po cévní mozkové příhodě. Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie k testování účinků rTMS na rehabilitaci bolesti související s cévní mozkovou příhodou, její účinnost na bolest, funkci horních končetin, smyslové funkce a autonomii v každodenních činnostech. Dále prozkoumáme účinky na práh tlakové bolesti, kortikální excitabilitu a EEG záznam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Buja, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Basaglia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza první mozkové příhody ověřená zobrazením mozku < 6 měsíců
  • bolest definovaná jako konstantní nebo přerušovaný senzorický symptom s nepříjemnými pocity nebo bolestí a minimální skóre 3 body na číselné stupnici (NRS) pro vnímání bolesti

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie
  • kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikované skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
  • intrakraniální kovové implantáty
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • těžká onemocnění srdce, ledvin a jater
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Real-rTMS + Gloreha
Přístroj: Zařízení Real-rTMS + Gloreha
Skutečná rTMS bude dodána pomocí cívky ve tvaru 8 umístěné nad primární motorickou kůrou (M1). Klidový motorický práh (RMT) bude hodnocen v místě prvního dorzálního interoseálního (FDI) kontralaterálně ke stimulovanému kortexu. RMT FDI bude stanovena jako nejnižší síla TMS potřebná k vyvolání 5 nebo více elektromyografických odpovědí ≥50 μV během 10 pokusů. Stimulace bude aplikována s frekvencí 10 Hz a intenzitou 90 % RMT. Každá relace bude trvat 15 minut a zahrnuje 3000 pulsů (30 vlaků po 10 sekundách, po intervalu mezi vlaky 20 sekund). Rehabilitační program bude trvat 30 minut a bude prováděn pomocí přístroje Gloreha®, proprioceptivního stimulátoru pod vizuální zpětnou vazbou. Všechny zapsané subjekty budou dostávat léčbu po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu.
Aktivní komparátor: Sham-rTMS + zařízení Gloreha
Přístroj: Sham-rTMS + zařízení Gloreha
Falešná rTMS bude dodána pomocí simulačního stimulátoru. Všechny procedury budou provedeny jako u skutečného ošetření. Rehabilitační program bude trvat 30 minut a bude prováděn pomocí přístroje Gloreha®, proprioceptivního stimulátoru pod vizuální zpětnou vazbou. Všechny zapsané subjekty budou dostávat léčbu po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Hlavní výsledná míra intenzity bolesti v klinických studiích léčby bolesti
Změnit míry (týdny: 0,2,6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Vlastní dotazník speciálně navržený k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Posouzení senzorických a afektivních rozměrů typické intenzity celotělové bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Posouzení závažnosti běžných symptomů deprese.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Úprava Erasmus MC k (revidovanému) Nottingham Sensory Assessment – ​​italská verze (EmNSA-I)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Hodnocení smyslových funkcí po poranění mozku.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FM-UE)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Posouzení funkce horní končetiny.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Škála, která měří postižení nebo závislost na aktivitách každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
PPT se měří za účelem testování přítomnosti rozšířené tlakové hyperalgezie jako známky abnormálního zpracování bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Elektroencefalografické (EEG) záznamy
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
EEG data budou zaznamenávána pro testování přítomnosti konkrétní mozkové aktivity ve stavu bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Excitabilita motorické kůry (jednopulzní TMS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Jednopulzní TMS bude použito ke studiu dráždivosti kortikálně-míšního traktu v primární motorické kůře (M1).
Změnit míry (týdny: 0,2,6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stroke_rTMS_Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení