Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rTMS na ból po udarze.

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Skuteczność rTMS na ból po udarze: pilotażowa randomizowana próba kontrolna.

Ból jest częstym objawem doświadczanym przez osoby po udarze mózgu i może znacząco utrudniać uczestnictwo w codziennych czynnościach oraz niekorzystnie wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) promuje modulację aktywności mózgu, a jej długotrwałe i ciągłe stosowanie może wpływać na modyfikację plastyczną. Połączenie rTMS z leczeniem rehabilitacyjnym w celu aktywacji pierwotnej kory ruchowej (przy użyciu urządzenia Gloreha®) może mieć wpływ na zmniejszenie bólu u osób po udarze mózgu. Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu sprawdzenie wpływu rTMS na rehabilitację bólu związanego z udarem mózgu, jego skuteczność w leczeniu bólu, funkcji kończyn górnych, funkcji czuciowych i autonomii w codziennych czynnościach. Ponadto zbadamy wpływ na próg bólu uciskowego, pobudliwość korową i zapis EEG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Buja, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Główny śledczy:
          • Nino Basaglia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwszego udaru mózgu potwierdzone badaniem obrazowym mózgu < 6 miesięcy
  • ból definiowany jako stały lub okresowy objaw czuciowy z nieprzyjemnymi odczuciami lub bólem i minimalny wynik 3 punktów w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla odczuwania bólu

Kryteria wyłączenia:

  • stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia protokołu badania
  • funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody stwierdzone wynikiem Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
  • metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • ciężkie choroby układu krążenia, nerek i wątroby
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie Real-rTMS + Gloreha
Urządzenie: Urządzenie Real-rTMS + Gloreha
Prawdziwy rTMS zostanie dostarczony za pomocą cewki w kształcie ósemki umieszczonej nad pierwotną korą ruchową (M1). Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) zostanie oceniony w miejscu pierwszego grzbietowego odcinka międzykostnego (FDI) po przeciwnej stronie stymulowanej kory mózgowej. RMT FDI zostanie określony jako najniższa siła TMS potrzebna do wywołania 5 lub więcej odpowiedzi elektromiograficznych ≥50 μV w ciągu 10 prób. Stymulacja zostanie zastosowana z częstotliwością 10 Hz i intensywnością 90% RMT. Każda sesja będzie trwała 15 minut i obejmuje 3000 impulsów (30 pociągów po 10 sekund, po 20-sekundowej przerwie między pociągami). Program rehabilitacyjny będzie trwał 30 minut i będzie prowadzony za pomocą urządzenia Gloreha®, proprioceptywnego stymulatora pod kontrolą wzrokową. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają leczenie przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Urządzenie Sham-rTMS + Gloreha
Urządzenie: Urządzenie Sham-rTMS + Gloreha
Pozorowany rTMS zostanie dostarczony przy użyciu pozorowanego stymulatora. Wszystkie zabiegi będą wykonywane jak przy prawdziwym leczeniu. Program rehabilitacyjny będzie trwał 30 minut i będzie prowadzony za pomocą urządzenia Gloreha®, proprioceptywnego stymulatora pod kontrolą wzrokową. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają leczenie przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Podstawowa miara wyniku intensywności bólu w badaniach klinicznych leczenia bólu
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Kwestionariusz przeznaczony specjalnie do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Ocena wymiarów czuciowych i afektywnych typowego natężenia bólu całego ciała.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Ocena nasilenia typowych objawów depresyjnych.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Modyfikacja Erasmus MC do (poprawionej) Nottingham Sensory Assessment - wersja włoska (EmNSA-I)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Ocena funkcji czuciowych po urazie mózgu.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Ocena Fugla-Meyera - kończyna górna (FM-UE)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Ocena funkcji kończyny górnej.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Skala, która mierzy niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach u pacjentów po udarze mózgu.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
PPT mierzy się w celu sprawdzenia obecności rozległej hiperalgezji uciskowej jako oznaki nieprawidłowego przetwarzania bólu.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Zapisy elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Dane EEG będą rejestrowane w celu sprawdzenia obecności określonej aktywności mózgu w stanie bólu.
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Pobudliwość kory ruchowej (pojedynczy impuls TMS)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
Pojedynczy impuls TMS zostanie wykorzystany do badania pobudliwości dróg korowo-rdzeniowych w pierwotnej korze ruchowej (M1).
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Ferrara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Stroke_rTMS_Pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami