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Wirksamkeit von rTMS bei Schmerzen nach Schlaganfall.

24. Mai 2022 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit von rTMS bei Schmerzen nach Schlaganfall: eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie.

Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei Menschen nach einem Schlaganfall und können die Teilnahme an den Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) fördert die Modulation der Gehirnaktivität und ihre längere und kontinuierliche Anwendung kann eine plastische Modifikation bewirken. Die Kombination von rTMS mit einer Rehabilitationsbehandlung zur Aktivierung des primären motorischen Kortex (unter Verwendung des Gloreha®-Geräts) kann bei Schlaganfallüberlebenden zu einer Schmerzlinderung führen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen von rTMS in der Schlaganfall-bezogenen Schmerzrehabilitation, seiner Wirksamkeit auf Schmerzen, Funktion der oberen Gliedmaßen, sensorische Funktion und Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle, die kortikale Erregbarkeit und die EEG-Aufzeichnung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Buja, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Unterermittler:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hauptermittler:
          • Nino Basaglia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des ersten Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns < 6 Monate
  • Schmerz definiert als ein konstantes oder intermittierendes sensorisches Symptom mit unangenehmen Gefühlen oder Schmerzen und einem Mindestwert von 3 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzwahrnehmung

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen
  • kognitive Funktion zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score ≥ 24/30
  • intrakranielle Metallimplantate
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • schwere Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Real-rTMS + Gloreha-Gerät
Gerät: Real-rTMS + Gloreha-Gerät
Das echte rTMS wird mithilfe einer 8-förmigen Spule abgegeben, die über dem primären motorischen Kortex (M1) platziert wird. Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird an der Stelle des ersten dorsalen Interosseus (FDI) kontralateral zum stimulierten Kortex bestimmt. RMT des FDI wird als die niedrigste TMS-Stärke bestimmt, die erforderlich ist, um innerhalb von 10 Versuchen 5 oder mehr elektromyographische Reaktionen ≥ 50 μV hervorzurufen. Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 90 % des RMT. Jede Sitzung dauert 15 Minuten und umfasst 3000 Impulse (30 Züge à 10 Sekunden, gefolgt von einem Intervall zwischen den Zügen von 20 Sekunden). Das Rehabilitationsprogramm dauert 30 Minuten und wird mit dem Gloreha®-Gerät durchgeführt, einem propriozeptiven Stimulator unter visueller Rückmeldung. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Behandlungen für 2 Wochen, 5 Tage pro Woche.
Aktiver Komparator: Sham-rTMS + Gloreha-Gerät
Gerät: Sham-rTMS + Gloreha-Gerät
Das Schein-rTMS wird mit einem Scheinstimulator verabreicht. Alle Eingriffe werden wie bei der eigentlichen Behandlung durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm dauert 30 Minuten und wird mit dem Gloreha®-Gerät durchgeführt, einem propriozeptiven Stimulator unter visueller Rückmeldung. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Behandlungen für 2 Wochen, 5 Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Zentrales Ergebnismaß für die Schmerzintensität in klinischen Studien zu Schmerzbehandlungen
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Ein Selbstfragebogen, der speziell zur Beurteilung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen entwickelt wurde.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Beurteilung der sensorischen und affektiven Dimensionen der typischen Ganzkörperschmerzintensität.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Beurteilung der Schwere häufiger depressiver Symptome.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Erasmus MC-Änderung des (überarbeiteten) Nottingham Sensory Assessment – ​​italienische Version (EmNSA-I)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Beurteilung der Sinnesfunktion nach einer Hirnverletzung.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Skala, die die Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten misst.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Die PPT wird gemessen, um das Vorliegen einer ausgedehnten Druckhyperalgesie als Zeichen einer abnormalen Schmerzverarbeitung zu testen.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
EEG-Daten werden aufgezeichnet, um das Vorhandensein einer bestimmten Gehirnaktivität im Schmerzzustand zu testen.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Erregbarkeit des motorischen Kortex (Einzelpuls-TMS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
Einzelpuls-TMS wird verwendet, um die Erregbarkeit des kortikal-spinalen Trakts im primären motorischen Kortex (M1) zu untersuchen.
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Stroke_rTMS_Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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