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Efficacia di rTMS sul dolore dopo l'ictus.

24 maggio 2022 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Efficacia di rTMS sul dolore dopo l'ictus: uno studio pilota di controllo randomizzato.

Il dolore è un sintomo comune sperimentato dalle persone dopo l'ictus e può interferire in modo significativo con la partecipazione alle attività della vita quotidiana e influire negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) promuove la modulazione dell'attività cerebrale e la sua applicazione prolungata e continua può effettuare modificazioni plastiche. La combinazione di rTMS con il trattamento riabilitativo per l'attivazione della corteccia motoria primaria (utilizzando il dispositivo Gloreha®) può avere effetto nel ridurre il dolore nei sopravvissuti all'ictus. Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo per testare gli effetti della rTMS nella riabilitazione del dolore correlato all'ictus, la sua efficacia sul dolore, la funzione degli arti superiori, la funzione sensoriale e l'autonomia nelle attività della vita quotidiana. Inoltre, esploreremo gli effetti sulla soglia del dolore da pressione, sull'eccitabilità corticale e sulla registrazione EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Buja, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Investigatore principale:
          • Nino Basaglia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di primo ictus verificata mediante imaging cerebrale < 6 mesi
  • dolore definito come un sintomo sensoriale costante o intermittente con sensazioni spiacevoli o dolore e un punteggio minimo di 3 punti sulla scala di valutazione numerica (NRS) per la percezione del dolore

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • funzionamento cognitivo per dare il consenso informato identificato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
  • impianti metallici intracranici
  • storia di convulsioni o epilessia
  • gravi malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Real-rTMS + Gloreha
Dispositivo: Dispositivo Real-rTMS + Gloreha
La vera rTMS verrà erogata utilizzando una bobina a forma di 8 posizionata sopra la corteccia motoria primaria (M1). La soglia motoria a riposo (RMT) sarà valutata al posto del primo interosseo dorsale (FDI) controlaterale alla corteccia stimolata. L'RMT dell'FDI sarà determinato come la forza più bassa di TMS necessaria per suscitare 5 o più risposte elettromiografiche ≥50 μV entro 10 prove. La stimolazione verrà applicata con frequenza 10 Hz e intensità del 90% di RMT. Ogni sessione durerà 15 minuti e comprende 3000 impulsi (30 treni di 10 secondi, dopo un intervallo intertrain di 20 secondi). Il programma riabilitativo durerà 30 minuti e verrà erogato utilizzando il dispositivo Gloreha®, uno stimolatore propriocettivo con feedback visivo. Tutti i soggetti iscritti riceveranno trattamenti per 2 settimane, 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Sham-rTMS + dispositivo Gloreha
Dispositivo: Sham-rTMS + dispositivo Gloreha
La finta rTMS verrà erogata utilizzando uno stimolatore fittizio. Tutte le procedure saranno eseguite come per il trattamento reale. Il programma riabilitativo durerà 30 minuti e verrà erogato utilizzando il dispositivo Gloreha®, uno stimolatore propriocettivo con feedback visivo. Tutti i soggetti iscritti riceveranno trattamenti per 2 settimane, 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Misura dell'esito principale dell'intensità del dolore negli studi clinici sui trattamenti del dolore
Cambia misure (settimane: 0,2,6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Un autoquestionario appositamente studiato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione delle dimensioni sensoriali e affettive dell'intensità del dolore tipica di tutto il corpo.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione della gravità dei sintomi depressivi comuni.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Modifica Erasmus MC al (rivisto) Nottingham Sensory Assessment - versione italiana (EmNSA-I)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione della funzione sensoriale a seguito di lesioni cerebrali.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione della funzionalità dell'arto superiore.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Scala che misura la disabilità o la dipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
La PPT viene misurata per testare la presenza di iperalgesia da pressione diffusa come segno di un'elaborazione anomala del dolore.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Registrazioni elettroencefalografiche (EEG).
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
I dati EEG saranno registrati per testare la presenza di una particolare attività cerebrale in condizioni di dolore.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Eccitabilità della corteccia motoria (TMS a impulso singolo)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
La TMS a singolo impulso sarà utilizzata per studiare l'eccitabilità del tratto cortico-spinale nella corteccia motoria primaria (M1).
Cambia misure (settimane: 0,2,6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stroke_rTMS_Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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