Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS på smerter efter slagtilfælde.

24. maj 2022 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effektiviteten af ​​rTMS på smerter efter slagtilfælde: et pilotforsøg med randomiseret kontrol.

Smerter er et almindeligt symptom, der opleves af mennesker efter slagtilfælde og kan i væsentlig grad forstyrre deltagelse i dagligdagens aktiviteter og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet negativt. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) fremmer moduleringen af ​​hjerneaktivitet, og dens forlængede og kontinuerlige anvendelse kan bevirke plastisk modifikation. Kombination af rTMS med rehabiliteringsbehandling til primær motorisk cortex-aktivering (ved hjælp af Gloreha®-enhed) kan have effekt til at reducere smerter hos slagtilfældeoverlevere. Dette er et randomiseret pilotforsøg for at teste virkningerne af rTMS i slagtilfælderelateret smerterehabilitering, dets effektivitet på smerte, funktion af overekstremiteter, sensorisk funktion og autonomi i daglige aktiviteter. Desuden vil vi udforske effekterne på tryksmertetærskel, kortikal excitabilitet og EEG-registrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Buja, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underforsker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Ledende efterforsker:
          • Nino Basaglia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af første slagtilfælde verificeret ved hjernebilleddannelse < 6 måneder
  • smerte defineret som et konstant eller intermitterende sensorisk symptom med ubehagelige følelser eller smerte og en minimumscore på 3 point på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerteopfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • kognitiv funktion for at give informeret samtykke identificeret ved en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30
  • intrakranielle metalimplantater
  • historie med anfald eller epilepsi
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversygdomme
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Real-rTMS + Gloreha enhed
Enhed: Real-rTMS + Gloreha enhed
Den rigtige rTMS vil blive leveret ved hjælp af en 8-formet spole placeret over den primære motoriske cortex (M1). Den hvilende motoriske tærskel (RMT) vil blive vurderet på stedet for den første dorsal interosseous (FDI) kontralateralt til den stimulerede cortex. RMT af FDI vil blive bestemt som den laveste styrke af TMS, der er nødvendig for at fremkalde 5 eller flere elektromyografiske responser ≥50 μV inden for 10 forsøg. Stimulering vil blive anvendt med frekvens 10 Hz og intensitet på 90 % af RMT. Hver session varer 15 minutter og inkluderer 3000 pulser (30 tog af 10 sekunder, efter intertrain interval på 20 sekunder). Rehabiliteringsprogram varer 30 minutter og vil blive leveret ved hjælp af Gloreha®-enheden, en proprioceptiv stimulator under visuel feedback. Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandlinger i 2 uger, 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: Sham-rTMS + Gloreha enhed
Enhed: Sham-rTMS + Gloreha enhed
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af en sham stimulator. Alle procedurer vil blive udført som for den rigtige behandling. Rehabiliteringsprogram varer 30 minutter og vil blive leveret ved hjælp af Gloreha®-enheden, en proprioceptiv stimulator under visuel feedback. Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandlinger i 2 uger, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Kerneresultatmål for smerteintensitet i smertebehandlingers kliniske forsøg
Skift mål (uger: 0,2,6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Et selvspørgeskema specielt designet til at evaluere de forskellige symptomer på neuropatisk smerte.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af sensoriske og affektive dimensioner af typisk smerteintensitet i hele kroppen.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​almindelige depressive symptomer.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Erasmus MC modifikation af den (reviderede) Nottingham Sensory Assessment - italiensk version (EmNSA-I)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af sensorisk funktion efter hjerneskade.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af overekstremiteternes funktion.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Skala, der måler handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
PPT måles for at teste tilstedeværelsen af ​​udbredt trykhyperalgesi som tegn på unormal smertebehandling.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Elektroencefalografi (EEG) optagelser
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
EEG-data vil blive registreret for at teste tilstedeværelsen af ​​særlig hjerneaktivitet under smertetilstand.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Motorisk cortex excitabilitet (enkeltpuls TMS)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Enkeltpuls TMS vil blive brugt til at studere kortikal-spinalkanal excitabilitet i primær motorisk cortex (M1).
Skift mål (uger: 0,2,6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stroke_rTMS_Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger