XELOX Plus Apatinib vs XELOX jako pooperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludečního signet Ring Carcinoma

Kritéria pro zařazení:

• 1. ≥ 18 a ≤ 70 let;
• 2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1;
• 3. byl léčen radikální resekcí (D2, R0) rakoviny žaludku (lymfatická uzlina≥16);
• 4. Pooperačně histologicky prokázaný karcinom žaludku se signet-ring cell karcinom (nebo obsahuje signet-ring cell carcinom);
• 5. Patologické stadium: IIIA-IIIC（8. AJCC TNM）;
• 6. Pacienti mají přiměřenou výchozí funkci orgánů a kostní dřeně: hemoglobin ≥ 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3; PLT(trombocyty)≥1000 000/mm3; celkový bilirubin ≤1,5×horní normální hranice (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN; protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,5 ​​a APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) byly v normálním rozmezí; kreatin ≤ 1,5 x ULN;
• 7. EKG (elektrokardiografie) bylo v podstatě normální během 4 týdnů před studií a nebyly žádné zjevné klinické příznaky srdečního onemocnění;
• 8. podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s hypertenzí a nekontrolovanou hypertenzí s hypotenzní terapií;
• 2. Pacienti s dysfagií, úplnou nebo neúplnou obstrukcí trávicího traktu, gastrointestinálním krvácením, perforací atd.;
• 3. Pacienti měli bradykardii nebo prodloužení QT;
• 4. Pacienti měli po operaci gastrointestinální píštěl a tržné rány;
• 5. alergie na kapecitabin nebo oxaliplatinu nebo metabolické poruchy;
• 6. Pacienti přijati Předoperační chemoterapie, radioterapie nebo cílená terapie;
• 7. Účast na klinických studiích jiných léků;
• 8. Pacienti se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza atd.), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo nekontrolovaným diabetem, hypertenzí a jinými chronickými systémovými onemocněními, srdečním onemocněním s klinickými příznaky（jako je městnavé srdeční selhání, příznaky koronárního srdečního onemocnění, léky je obtížné kontrolovat arytmii, hypertenzi nebo šest měsíců prodělal infarkt myokardu nebo srdeční insuficienci）;
• 9. Pacienti s poruchou periferního nervového systému nebo zjevnými duševními poruchami nebo měli v anamnéze poruchy centrálního nervového systému;
• 10. Pacienti se závažnou infekcí (vyšší stupeň CTCAE 2);
• 11. Pacient s anamnézou jiného maligního karcinomu v posledních 5 letech (nezahrnuje: karcinom děložního čípku in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchový nádor močového měchýře);
• 12. Máte v anamnéze transplantaci orgánů nebo jste dlouhodobě dostávali systémovou léčbu steroidy (poznámka: může být zahrnuta krátkodobá léčba uživatelem > 2 týdny, která přestává užívat léky);
• 13. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, neochotné používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie;
• 14. Pacienti bez právní způsobilosti nebo zdravotních/etických důvodů mohou ovlivnit pokračování studie.