Skutečná světová studie pegylovaného interferonu u pacientů léčených nukleosidy s chronickou hepatitidou B (COST)
Skutečná světová studie sekvenční kombinované terapie s pegylovaným interferonem u pacientů léčených nukleosidy s chronickou hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Ning
- Telefonní číslo: 86 27 83662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Di Wu
- Telefonní číslo: 86 27 83662391
- E-mail: woody_1984@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xinyue Chen, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Junliang Fu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Kontakt:
- Xuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jiaji Jiang, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Čína, Doctor
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qi Xia
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Guozhong Gong
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
-
Kontakt:
- Deming Tan, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chuanlong zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Wei Zhao
-
-
Xiamen
-
Shantou, Xiamen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
-
Kontakt:
- Qianguo Mao
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
-
Kontakt:
- Yongping Chen, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy od 18 do 65 let;
- HBsAg pozitivní, entekavir a/nebo adefovir-dipivoxil se používají nejméně 1 rok, včetně pacientů s nukleotidovou nebo nukleosidovou rezistencí v anamnéze;
- Před léčbou nukleotidy nebo nukleosidy ALT > 2 horní hranice normální hodnoty (ULN), HBV DNA > 10 000 kopií/ml, HBsAg pozitivní;
- Sérová HBV DNA ≤ 500 kopií/ml;
- HBsAg<3000 IU/ml;
- HBsAg pozitivní;
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku;
- Absence cirhózy potvrzená ultrazvukovým testem;
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- HBV DNA > 500 kopií/ml;
- Jiná antivirová, antineoplastická nebo imunomodulační léčba (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou randomizované léčby (s výjimkou 7 dnů acykloviru pro herpetické léze více než 1 měsíc před prvním podáním randomizované léčby ). Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou léčbu jinou než tu, kterou poskytuje studie kdykoli během jejich účasti, jsou rovněž vyloučeni;
- Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením;
- Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D (nemocnice, které mají možnost test provést) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
- ALT >10 ULN;
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (Child-Pugh skóre > 5). Child-Pugh > 5 znamená, že pokud je splněna jedna z následujících 5 podmínek, pacient musí být vyloučen:
- je splněna jedna z následujících 5 podmínek, pacient musí být vyloučen:
- Sérový albumin < 3,5 g/l;
- Protrombinový čas > 3 sekundy prodloužen;
- sérový bilirubin > 34 umol/l;
- Anamnéza encefalopatie;
- Krvácení z varixů v anamnéze;
- ascites;
- Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie);
- Známky nebo symptomy hepatocelulárního karcinomu, pacienti s hodnotou alfa-fetoproteinu > 100 ng/ml jsou vyloučeni, pokud nebyla zdokumentována stabilita (méně než 10% zvýšení) během alespoň předchozích 3 měsíců. Pacienti s hodnotami < 20 ng/ml, ale > 100 ng/ml mohou být zařazeni, pokud byla jaterní neoplazie vyloučena zobrazením jater;
- Počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu;
- Hemoglobin < 11,5 g/dl pro ženy a < 12,5 g/dl pro muže;
- Hladina kreatininu v séru > 1,5 ULN v období screeningu.
- Fosfor < 0,65 mmol/l;
- antinukleární protilátka (ANA) > 1:100;
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo v jakékoli anamnéze: suicidální pokus hospitalizace pro psychiatrické onemocnění, nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění;
- Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv;
- Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.);
- Anamnéza chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením;
- Nemoci, u kterých nejsou vhodné interferon a nukleotidy nebo nukleosidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sekvenční kombinované terapie
Pacienti jsou léčeni pegylovaným interferonem (180 ug, subkutánně, jednou týdně) plus entekavirem (0,5 mg, perorálně, každý den) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem (300 mg, perorálně, každý den) po dobu 48/72/96 týdnů
|
180 ug pegylovaného interferonu se podává subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
0,5 mg entekaviru se užívá perorálně každý den
Ostatní jména:
300 mg tenofoviru se užívá perorálně každý den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nukleosidové terapie
Pacienti jsou léčeni entekavirem (0,5 mg, perorálně, každý den) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem (300 mg, perorálně, každý den) po dobu 96 týdnů
|
0,5 mg entekaviru se užívá perorálně každý den
Ostatní jména:
300 mg tenofoviru se užívá perorálně každý den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: v týdnu 48
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty HBsAg ve 48. týdnu
|
v týdnu 48
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: v týdnu 72
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty HBsAg v 72. týdnu
|
v týdnu 72
|
|
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: v týdnu 96
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty HBsAg v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Hladina HBsAg
Časové okno: v týdnu 48
|
Dynamická změna hladiny HBsAg od výchozího stavu do 48. týdne
|
v týdnu 48
|
|
Hladina HBsAg
Časové okno: v týdnu 72
|
Dynamická změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty do 72. týdne
|
v týdnu 72
|
|
Hladina HBsAg
Časové okno: v týdnu 96
|
Dynamická změna hladiny HBsAg od výchozí hodnoty do 96. týdne
|
v týdnu 96
|
|
míra trvalé ztráty HBsAg
Časové okno: v týdnu 120
|
Procento pacientů, kteří dosáhli ztráty HBsAg ve 120. týdnu
|
v týdnu 120
|
|
pokles hladiny HBsAg
Časové okno: v týdnu 48
|
Pokles hladiny HBsAg od výchozího stavu do 48. týdne
|
v týdnu 48
|
|
pokles hladiny HBsAg
Časové okno: v týdnu 72
|
Pokles hladiny HBsAg od výchozího stavu do 72. týdne
|
v týdnu 72
|
|
pokles hladiny HBsAg
Časové okno: v týdnu 96
|
Pokles hladiny HBsAg od výchozího stavu do 96. týdne
|
v týdnu 96
|
|
Míra výskytu HBsAb
Časové okno: v týdnu 48
|
Procenta výskytu HBsAb ve 48. týdnu
|
v týdnu 48
|
|
Míra výskytu HBsAb
Časové okno: v týdnu 72
|
Procenta výskytu HBsAb v 72. týdnu
|
v týdnu 72
|
|
Míra výskytu HBsAb
Časové okno: v týdnu 96
|
Procenta výskytu HBsAb v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Míra sérokonverze HBsAb
Časové okno: v týdnu 48
|
Procenta sérokonverze HBsAb ve 48. týdnu
|
v týdnu 48
|
|
Míra sérokonverze HBsAb
Časové okno: v týdnu 72
|
Procenta sérokonverze HBsAb v 72. týdnu
|
v týdnu 72
|
|
Míra sérokonverze HBsAb
Časové okno: v týdnu 96
|
Procenta sérokonverze HBsAb v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: v týdnu 48
|
Procenta ztráty HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů v týdnu 48
|
v týdnu 48
|
|
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: v týdnu 72
|
Procenta ztráty HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů v 72. týdnu
|
v týdnu 72
|
|
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: v týdnu 96
|
Procenta ztráty HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: v týdnu 48
|
Procenta sérokonverze HBeAg u HBeAb-negativních pacientů ve 48. týdnu
|
v týdnu 48
|
|
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: v týdnu 72
|
Procenta sérokonverze HBeAg u HBeAb-negativních pacientů v 72. týdnu
|
v týdnu 72
|
|
Míra sérokonverze HBeAg
Časové okno: v týdnu 96
|
Procenta sérokonverze HBeAg u HBeAb-negativních pacientů v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Rychlost hladiny HBV DNA <1000 kopií/ml
Časové okno: v týdnu 96
|
Procenta hladiny HBV DNA <1000 kopií/ml v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Rychlost normalizace alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: v týdnu 96
|
Procenta normalizace ALT v 96. týdnu
|
v týdnu 96
|
|
Rychlost progrese do cirhózy
Časové okno: v týdnu 120
|
Rychlost progrese do cirhózy ve 120. týdnu
|
v týdnu 120
|
|
Míra výskytu hepatokarcinomu
Časové okno: v týdnu 120
|
Míra výskytu hepatokarcinomu ve 120. týdnu
|
v týdnu 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Tenofovir
- Interferony
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- COST study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .