En virkelig verdensundersøgelse af pegyleret interferon hos nukleosidbehandlede patienter med kronisk hepatitis B (COST)
En virkelig verdensundersøgelse af sekventiel kombinationsterapi med pegyleret interferon hos nukleosidbehandlede patienter med kronisk hepatitis B
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qin Ning
- Telefonnummer: 86 27 83662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Di Wu
- Telefonnummer: 86 27 83662391
- E-mail: woody_1984@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xinyue Chen, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Junliang Fu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Kontakt:
- Xuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jiaji Jiang, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, Doctor
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qi Xia
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Guozhong Gong
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
-
Kontakt:
- Deming Tan, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Chuanlong zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Wei Zhao
-
-
Xiamen
-
Shantou, Xiamen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
-
Kontakt:
- Qianguo Mao
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
-
Kontakt:
- Yongping Chen, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 65 år;
- HBsAg-positiv, entecavir og/eller adefovirdipivoxil anvendes i mindst 1 år, inklusive patienter med nukleotider eller nukleosidresistenshistorie;
- Før nukleotider eller nukleosiderbehandling, ALT > 2 øvre grænse for normal værdi (ULN), HBV DNA >10.000 kopier/ml, HBsAg positiv;
- Serum HBV DNA ≤ 500 kopier/ml;
- HBsAg <3000 IE/ml;
- HBsAg positiv;
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis testlægemiddel;
- Fravær af skrumpelever bekræftet ved ultralydstest;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HBV DNA > 500 kopier/ml;
- Anden antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis randomiseret behandling (undtagen 7 dage med acyclovir til herpetiske læsioner mere end 1 måned før første administration af randomiseret behandling ). Patienter, der forventes at have behov for systemisk antiviral terapi, som ikke er den, som undersøgelsen giver på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse, er også udelukket;
- Kvinder med igangværende graviditet eller amning;
- Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D (de hospitaler, der har evnen til at udføre testen, vil gøre det) og/eller human immundefektvirus (HIV);
- ALT >10 ULN;
- Evidens for dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score > 5). Child-Pugh > 5 betyder, at hvis en af følgende 5 betingelser er opfyldt, skal patienten udelukkes:
- en af følgende 5 betingelser er opfyldt, skal patienten udelukkes:
- Serumalbumin < 3,5 g/L;
- Protrombintid > 3 sekunder forlænget;
- Serumbilirubin > 34 µmol/L;
- Historie om encefalopati;
- Anamnese med variceal blødning;
- Ascites;
- Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
- Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom, patienter med en værdi på alfa-føtoprotein > 100 ng/ml er udelukket, medmindre stabilitet (mindre end 10 % stigning) er blevet dokumenteret over mindst de foregående 3 måneder. Patienter med værdier < 20 ng/ml, men > 100 ng/ml kan inkluderes, hvis hepatisk neoplasi er blevet udelukket ved leverbilleddannelse;
- Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening;
- Hæmoglobin < 11,5 g/dL for kvinder og <12,5 g/dL for mænd;
- Serumkreatininniveau > 1,5 ULN i screeningsperiode.
- Fosfor < 0,65 mmol/L;
- antinukleært antistof (ANA) > 1:100;
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser til henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom;
- Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva;
- Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, rheumatoid arthritis etc.);
- Anamnese med kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning;
- Sygdomme, hvor interferon og nukleotider eller nukleosider ikke er egnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekventiel kombinationsterapigruppe
Patienterne behandles med pegyleret interferon (180 ug, subkutant, en gang om ugen) plus entecavir (0,5 mg, oralt, hver dag) eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, oralt, hver dag) i 48/72/96 uger
|
180 ug pegyleret interferon injiceres subkutant en gang om ugen
Andre navne:
0,5 mg entecavir indtages oralt hver dag
Andre navne:
300 mg tenofovir indtages oralt hver dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nukleosid terapi gruppe
Patienterne behandles med entecavir (0,5 mg, oralt, hver dag) eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, oralt, hver dag) i 96 uger
|
0,5 mg entecavir indtages oralt hver dag
Andre navne:
300 mg tenofovir indtages oralt hver dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg tabsrate
Tidsramme: i uge 48
|
Procentdel af patienter, der opnår HBsAg-tab i uge 48
|
i uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg tabsrate
Tidsramme: i uge 72
|
Procentdel af patienter, der opnår HBsAg-tab i uge 72
|
i uge 72
|
|
HBsAg tabsrate
Tidsramme: i uge 96
|
Procentdel af patienter, der opnår HBsAg-tab i uge 96
|
i uge 96
|
|
HBsAg niveau
Tidsramme: i uge 48
|
Dynamisk ændring i HBsAg-niveau fra baseline til uge 48
|
i uge 48
|
|
HBsAg niveau
Tidsramme: i uge 72
|
Dynamisk ændring i HBsAg-niveau fra baseline til uge 72
|
i uge 72
|
|
HBsAg niveau
Tidsramme: i uge 96
|
Dynamisk ændring i HBsAg-niveau fra baseline til uge 96
|
i uge 96
|
|
vedvarende HBsAg tabsrate
Tidsramme: i uge 120
|
Procentdel af patienter, der opnår HBsAg-tab i uge 120
|
i uge 120
|
|
fald i HBsAg-niveau
Tidsramme: i uge 48
|
Fald i HBsAg-niveau fra baseline til uge 48
|
i uge 48
|
|
fald i HBsAg-niveau
Tidsramme: i uge 72
|
Fald i HBsAg-niveau fra baseline til uge 72
|
i uge 72
|
|
fald i HBsAg-niveau
Tidsramme: i uge 96
|
Fald i HBsAg-niveau fra baseline til uge 96
|
i uge 96
|
|
HBsAb udseende rate
Tidsramme: i uge 48
|
Procentandele af HBsAb-forekomst i uge 48
|
i uge 48
|
|
HBsAb udseende rate
Tidsramme: i uge 72
|
Procentandele af HBsAb-forekomst i uge 72
|
i uge 72
|
|
HBsAb udseende rate
Tidsramme: i uge 96
|
Procentandele af HBsAb-forekomst i uge 96
|
i uge 96
|
|
HBsAb serokonverteringsrate
Tidsramme: i uge 48
|
Procentandele af HBsAb-serokonversion i uge 48
|
i uge 48
|
|
HBsAb serokonverteringsrate
Tidsramme: i uge 72
|
Procentandele af HBsAb-serokonversion i uge 72
|
i uge 72
|
|
HBsAb serokonverteringsrate
Tidsramme: i uge 96
|
Procentandele af HBsAb-serokonversion i uge 96
|
i uge 96
|
|
HBeAg tabsrate
Tidsramme: i uge 48
|
Procentdel af HBeAg-tab hos de HBeAg-positive patienter i uge 48
|
i uge 48
|
|
HBeAg tabsrate
Tidsramme: i uge 72
|
Procentdel af HBeAg-tab hos de HBeAg-positive patienter i uge 72
|
i uge 72
|
|
HBeAg tabsrate
Tidsramme: i uge 96
|
Procentdel af HBeAg-tab hos de HBeAg-positive patienter i uge 96
|
i uge 96
|
|
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: i uge 48
|
Procentandele af HBeAg serokonversion hos de HBeAb-negative patienter i uge 48
|
i uge 48
|
|
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: i uge 72
|
Procentandele af HBeAg serokonversion hos de HBeAb-negative patienter i uge 72
|
i uge 72
|
|
HBeAg serokonverteringsrate
Tidsramme: i uge 96
|
Procentandele af HBeAg serokonversion hos de HBeAb-negative patienter i uge 96
|
i uge 96
|
|
Hastighed for HBV DNA-niveau <1000 kopier/ml
Tidsramme: i uge 96
|
Procentandele af HBV DNA-niveau <1000 kopier/ml i uge 96
|
i uge 96
|
|
Hastighed for normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: i uge 96
|
Procentdel af ALT-normalisering i uge 96
|
i uge 96
|
|
Progressionshastigheden til skrumpelever
Tidsramme: i uge 120
|
Progressionshastigheden til cirrhose i uge 120
|
i uge 120
|
|
Hyppigheden af hepatokarcinom
Tidsramme: i uge 120
|
Hyppigheden af hepatokarcinom i uge 120
|
i uge 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Tenofovir
- Interferoner
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- COST study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .