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Eine reale Studie zu pegyliertem Interferon bei mit Nukleosiden behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B (COST)

23. April 2018 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Eine reale Studie zur sequentiellen Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon bei mit Nukleosiden behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B

Das Ziel der prospektiven Praxisstudie besteht darin, zu evaluieren, ob eine sequentielle Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon plus Entecavir/Tenofovir bei mit Nukleosiden behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B im Vergleich zu einer kontinuierlichen Nukleosidbehandlung zu höheren HBsAg-Verlustraten führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mindestens ein Jahr lang mit NA behandelt wurden und eine DNA-Unterdrückung des Hepatitis-B-Virus (HBV) und einen HBsAg-Wert von < 3000 internationalen Einheiten (IE)/ml erreicht haben, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt, in Gruppe I, Patienten erhalten pegyliertes Interferon plus Entecavir/Tenofovir für 48/72/96 Wochen, in Gruppe II erhalten die Patienten 96 Wochen lang Entecavir/Tenofovir. Die HBsAg-Verlustraten am Ende der Behandlung und das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachuntersuchung werden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyue Chen, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Junliang Fu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital Affiliated To AMU
        • Kontakt:
          • Xuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiaji Jiang, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, Doctor
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Xia
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Guozhong Gong
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Kontakt:
          • Deming Tan, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanlong zhu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Wei Zhao
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
        • Kontakt:
          • Qianguo Mao
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Kontakt:
          • Yongping Chen, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. HBsAg-positiv, Entecavir und/oder Adefovirdipivoxil werden mindestens 1 Jahr lang angewendet, einschließlich Patienten mit Nukleotiden oder Nukleosidresistenz in der Vorgeschichte;
  3. Vor der Behandlung mit Nukleotiden oder Nukleosiden: ALT > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN), HBV-DNA > 10.000 Kopien/ml, HBsAg-positiv;
  4. Serum-HBV-DNA ≤ 500 Kopien/ml;
  5. HBsAg<3000 IE/ml;
  6. HBsAg positiv;
  7. Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments;
  8. Keine Zirrhose durch Ultraschalltest bestätigt;
  9. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. HBV-DNA > 500 Kopien/ml;
  2. Andere antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung (mit Ausnahme von 7 Tagen Aciclovir gegen Herpesläsionen mehr als 1 Monat vor der ersten Verabreichung der randomisierten Behandlung). ). Patienten, von denen erwartet wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme eine andere systemische antivirale Therapie als die in der Studie vorgesehene benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen;
  3. Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Koinfektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D (die Krankenhäuser, die die Möglichkeit haben, den Test durchzuführen, werden dies tun) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Score > 5). Child-Pugh > 5 bedeutet, dass der Patient ausgeschlossen werden muss, wenn eine der folgenden 5 Bedingungen erfüllt ist:
  7. Wenn eine der folgenden 5 Bedingungen erfüllt ist, muss der Patient ausgeschlossen werden:
  8. Serumalbumin < 3,5 g/L;
  9. Prothrombinzeit > 3 Sekunden verlängert;
  10. Serumbilirubin > 34 µmol/L;
  11. Vorgeschichte einer Enzephalopathie;
  12. Vorgeschichte von Varizenblutungen;
  13. Aszites;
  14. Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
  15. Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms; Patienten mit einem Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde eine Stabilität (Anstieg um weniger als 10 %) über mindestens die letzten 3 Monate dokumentiert. Patienten mit Werten < 20 ng/ml, aber > 100 ng/ml können aufgenommen werden, wenn eine hepatische Neoplasie durch Leberbildgebung ausgeschlossen wurde;
  16. Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl <90.000 Zellen/mm3 beim Screening;
  17. Hämoglobin < 11,5 g/dl bei Frauen und <12,5 g/dl bei Männern;
  18. Serumkreatininspiegel > 1,5 ULN im Screening-Zeitraum.
  19. Phosphor < 0,65 mmol/L;
  20. antinukleärer Antikörper (ANA) > 1:100;
  21. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen gegen eine schwere Depression bzw. Psychose über mindestens 3 Monate zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt oder als eine der folgenden Vorgeschichten: ein Suizidversuch, ein Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung, oder eine Zeit der Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
  22. Schwere Anfallsleiden in der Anamnese oder aktuelle Einnahme von Antikonvulsiva;
  23. Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis usw.);
  24. Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, die mit Funktionseinschränkungen verbunden ist;
  25. Krankheiten, die Interferon und Nukleotide oder Nukleoside enthalten, sind nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequentielle Kombinationstherapiegruppe
Die Patienten werden 48/72/96 Wochen lang mit pegyliertem Interferon (180 ug, subkutan, einmal wöchentlich) plus Entecavir (0,5 mg, oral, täglich) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, oral, täglich) behandelt
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon
Einmal pro Woche werden 180 µg pegyliertes Interferon subkutan injiziert
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon (PegIFN)
Arzneimittel: Entecavir
Täglich werden 0,5 mg Entecavir oral eingenommen
Andere Namen:
  • Entecavir (ETV)
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Täglich werden 300 mg Tenofovir oral eingenommen
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Aktiver Komparator: Gruppe für Nukleosidtherapie
Die Patienten werden 96 Wochen lang mit Entecavir (0,5 mg oral täglich) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg oral täglich) behandelt
Arzneimittel: Entecavir
Täglich werden 0,5 mg Entecavir oral eingenommen
Andere Namen:
  • Entecavir (ETV)
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Täglich werden 300 mg Tenofovir oral eingenommen
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 48 einen HBsAg-Verlust erreichen
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 72
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 72 einen HBsAg-Verlust erreichen
in Woche 72
HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 96 einen HBsAg-Verlust erreichen
in Woche 96
HBsAg-Spiegel
Zeitfenster: in Woche 48
Dynamische Veränderung des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 48
in Woche 48
HBsAg-Spiegel
Zeitfenster: in Woche 72
Dynamische Veränderung des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 72
in Woche 72
HBsAg-Spiegel
Zeitfenster: in Woche 96
Dynamische Veränderung des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 96
in Woche 96
anhaltende HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 120
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 120 einen HBsAg-Verlust erreichen
in Woche 120
Rückgang des HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: in Woche 48
Rückgang des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 48
in Woche 48
Rückgang des HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: in Woche 72
Rückgang des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 72
in Woche 72
Rückgang des HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: in Woche 96
Rückgang des HBsAg-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 96
in Woche 96
Häufigkeit des Auftretens von HBsAb
Zeitfenster: in Woche 48
Prozentsätze des Auftretens von HBsAb in Woche 48
in Woche 48
Häufigkeit des Auftretens von HBsAb
Zeitfenster: in Woche 72
Prozentsätze des Auftretens von HBsAb in Woche 72
in Woche 72
Häufigkeit des Auftretens von HBsAb
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsätze des Auftretens von HBsAb in Woche 96
in Woche 96
HBsAb-Serokonversionsrate
Zeitfenster: in Woche 48
Prozentsätze der HBsAb-Serokonversion in Woche 48
in Woche 48
HBsAb-Serokonversionsrate
Zeitfenster: in Woche 72
Prozentsätze der HBsAb-Serokonversion in Woche 72
in Woche 72
HBsAb-Serokonversionsrate
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsätze der HBsAb-Serokonversion in Woche 96
in Woche 96
HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 48
Prozentualer HBeAg-Verlust bei den HBeAg-positiven Patienten in Woche 48
in Woche 48
HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 72
Prozentualer HBeAg-Verlust bei den HBeAg-positiven Patienten in Woche 72
in Woche 72
HBeAg-Verlustrate
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentualer HBeAg-Verlust bei den HBeAg-positiven Patienten in Woche 96
in Woche 96
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: in Woche 48
Prozentsätze der HBeAg-Serokonversion bei HBeAb-negativen Patienten in Woche 48
in Woche 48
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: in Woche 72
Prozentsätze der HBeAg-Serokonversion bei HBeAb-negativen Patienten in Woche 72
in Woche 72
HBeAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsätze der HBeAg-Serokonversion bei HBeAb-negativen Patienten in Woche 96
in Woche 96
Rate des HBV-DNA-Spiegels <1000 Kopien/ml
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsätze des HBV-DNA-Spiegels <1000 Kopien/ml in Woche 96
in Woche 96
Rate der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung
Zeitfenster: in Woche 96
Prozentsätze der ALT-Normalisierung in Woche 96
in Woche 96
Die Geschwindigkeit des Fortschreitens zur Zirrhose
Zeitfenster: in Woche 120
Die Progressionsrate zur Zirrhose in Woche 120
in Woche 120
Die Inzidenzrate von Hepatokarzinomen
Zeitfenster: in Woche 120
Die Inzidenzrate von Hepatokarzinomen in Woche 120
in Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qin Ning, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COST study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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