Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výdej energie u chronického onemocnění ledvin

1. prosince 2017 aktualizováno: East and North Hertfordshire NHS Trust

Výdaje energie u chronického onemocnění ledvin: Studie dvojitě značené vody

Pacienti s onemocněním ledvin potřebují přesné rady ohledně svého jídelníčku. Vědci vědí velmi málo o energetických potřebách a nutričních požadavcích u pacientů s ledvinami. K výpočtu požadavků na kalorie jsou zapotřebí jednoduché nástroje, aby bylo možné pacientům poskytnout dobrou radu u lůžka a aby byl umožněn nákladově efektivní výzkum. Cílem této studie bylo změřit energetické požadavky u onemocnění ledvin pomocí zlatého standardu bezpečné a velmi přesné metody zvané „technika dvojité značené vody“. Studie porovnávala měření s méně nákladnými měřeními získanými pomocí zařízení, které měří obsah kyslíku ve vydechovaném vzduchu. Studie také měřila úrovně fyzické aktivity pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Funkcí ledvin je odstraňovat odpadní produkty metabolismu a navzdory pokrokům v léčbě CKD je o rychlosti metabolismu u onemocnění ledvin málo známo. Zvýšené znalosti o rychlosti metabolismu by měly řadu potenciálních výhod.

Málo je známo o účincích rychlosti metabolismu na onemocnění ledvin. Tato studie byla navržena tak, aby definovala vztah rychlosti metabolismu se stupněm funkce ledvin.

Návrh studie a metody V observační kohortové studii vyšetřovatelé studovali celkový energetický výdej u 80 pacientů s CKD stadia 1-5 pomocí techniky dvojitě značené vody po dobu 14 dnů. Skupina byla rozdělena tak, že polovina měla stadium 1-3 CKD a polovina stadium 4-5. Všechny subjekty provedly komplexní metabolickou analýzu včetně měření klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie, bioimpedance a měření tělesné velikosti. Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí Stanfordského 7denního dotazníku.

Analýza dat Analyzovaná data budou zahrnovat stanovení vztahu mezi úrovní onemocnění ledvin měřenou pomocí eGFR a energetickým výdejem měřeným jako klidový energetický výdej a dvojnásobně značený celkový energetický výdej. To bude určeno regresní analýzou. Kromě toho bude provedeno srovnání mezi subjekty s časně středním (CKD stadium 1-3) a pokročilým (CKD stadium 4-5) CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří navštěvovali renální kliniky East and North Herts NHS Trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CKD stadia 1-5 podle MDRD rovnice eGFR
  2. Věk >18

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo předchozí porucha štítné žlázy
  2. Aktivní malignita
  3. Těhotenství
  4. Interkurentní onemocnění nebo infekce
  5. Příjem do nemocnice v měsíci před zařazením
  6. Operace 4 týdny před zápisem
  7. HIV, hepatitida B, hepatitida C pozitivní stav
  8. Tuberkulóza v období 12 měsíců před zápisem.
  9. Aktivní vaskulitida nebo porucha pojivové tkáně
  10. Transplantace orgánů.
  11. Léčba imunosupresí, s výjimkou nízkých dávek kortikosteroidů (<10 mg/den prednisolonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Časné až středně těžké CKD (fáze 1-3)
40 pacientů s CKD stadia 1-3. Všechny subjekty provedly komplexní metabolickou analýzu včetně měření klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie, bioimpedance, techniky dvojitě značené vody a měření tělesné velikosti. Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí Stanfordského 7denního dotazníku.
Jiný: Dvojitě značená vodní technika
Jiný: Výdaje na energii v klidu
Výdej energie v klidu představuje množství kalorií, které tělo potřebuje za 24 hodin během neaktivního období.
Pokročilé CKD (fáze 4-5)
40 pacientů s CKD stadia 4-5. Všechny subjekty provedly komplexní metabolickou analýzu včetně měření klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie, bioimpedance, techniky dvojitě značené vody a měření tělesné velikosti. Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí Stanfordského 7denního dotazníku.
Jiný: Dvojitě značená vodní technika
Jiný: Výdaje na energii v klidu
Výdej energie v klidu představuje množství kalorií, které tělo potřebuje za 24 hodin během neaktivního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Energetický výdej při použití dvojnásobně označené vody
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bioimpedance celého těla
Časové okno: 1 den
1 den
Výdej energie v klidu pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 1 den
1 den
Úroveň fyzické aktivity ve Stanfordském 7denním dotazníku
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hertfordshire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (Jiné číslo grantu/financování: Kidney Research UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení