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Energieverbrauch bei chronischer Nierenerkrankung

1. Dezember 2017 aktualisiert von: East and North Hertfordshire NHS Trust

Energieverbrauch bei chronischer Nierenerkrankung: eine doppelt gekennzeichnete Wasserstudie

Patienten mit Nierenerkrankungen benötigen genaue Ratschläge zu ihrer Ernährung. Forscher wissen sehr wenig über den Energiebedarf und die Ernährungsbedürfnisse von Nierenpatienten. Zur Berechnung des Kalorienbedarfs sind einfache Hilfsmittel erforderlich, um Patienten am Krankenbett gut beraten zu können und kostengünstige Forschung zu ermöglichen. Diese Studie zielte darauf ab, den Energiebedarf bei Nierenerkrankungen mit einer als Goldstandard geltenden sicheren und sehr genauen Methode zu messen, die als „doppelt markiertes Wasserverfahren“ bezeichnet wird. Die Studie hat Messungen mit weniger kostspieligen Messungen verglichen, die mit einem Gerät durchgeführt wurden, das den Sauerstoffgehalt der ausgeatmeten Luft misst. Die Studie hat auch das körperliche Aktivitätsniveau mit Fragebögen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Funktion der Nieren besteht darin, Abfallprodukte des Stoffwechsels zu entfernen, und trotz Fortschritten bei der Behandlung von CKD ist wenig über die Stoffwechselrate bei Nierenerkrankungen bekannt. Mehr Wissen über die Stoffwechselrate hätte zahlreiche potenzielle Vorteile.

Über die Auswirkungen der Stoffwechselrate auf Nierenerkrankungen ist wenig bekannt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen der Stoffwechselrate und dem Grad der Nierenfunktion zu definieren.

Studiendesign und Methoden In einer beobachtenden Kohortenstudie untersuchten die Forscher den Gesamtenergieverbrauch bei 80 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1-5 unter Verwendung der Double-Labeled-Water-Technik über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die Gruppe wurde so aufgeteilt, dass die eine Hälfte CNI-Stadium 1–3 und die andere Hälfte Stadium 4–5 aufwies. Alle Probanden führten eine umfassende Stoffwechselanalyse durch, einschließlich der Messung des Ruheenergieverbrauchs unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie, Bioimpedanz und Körpergrößenmessungen. Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung eines Stanford 7-Tage-Recall-Fragebogens bewertet.

Datenanalyse Die analysierten Daten umfassen die Bestimmung der Beziehung zwischen dem Grad der Nierenerkrankung, gemessen durch eGFR, und dem Energieverbrauch, gemessen als Energieaufwand im Ruhezustand, und dem doppelt gekennzeichneten Gesamtenergieverbrauch für Wasser. Dies wird durch Regressionsanalyse ermittelt. Außerdem wird ein Vergleich zwischen Probanden mit früh-mittelschwerer (CNE-Stadium 1-3) und fortgeschrittener (CNE-Stadium 4-5) CNI durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die die Nierenkliniken des East and North Herts NHS Trust besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CKD-Stadien 1-5 gemäß der MDRD-Gleichung eGFR
  2. Alter >18

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons oder frühere Schilddrüsenerkrankung
  2. Aktive Malignität
  3. Schwangerschaft
  4. Interkurrente Krankheit oder Infektion
  5. Krankenhauseinweisung im Monat vor der Einschreibung
  6. Operation in 4 Wochen vor der Einschreibung
  7. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C positiver Status
  8. Tuberkulose in den 12 Monaten vor der Immatrikulation.
  9. Aktive Vaskulitis oder Bindegewebserkrankung
  10. Organtransplantation.
  11. Behandlung mit Immunsuppression, außer niedrig dosierten Kortikosteroiden (< 10 mg/Tag Prednisolon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühe bis mittelschwere CKD (Stadium 1-3)
40 Patienten mit CKD-Stadium 1-3. Alle Probanden führten eine umfassende Stoffwechselanalyse durch, einschließlich der Messung des Ruheenergieverbrauchs unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie, Bioimpedanz, Double-Labeled-Water-Technik und Körpergrößenmessungen. Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung eines Stanford 7-Tage-Recall-Fragebogens bewertet.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnete Wassertechnik
Sonstiges: Ruheenergieverbrauch
Der Ruheenergieverbrauch stellt die Menge an Kalorien dar, die der Körper während einer inaktiven Phase für einen Zeitraum von 24 Stunden benötigt.
Fortgeschrittene CNE (Stadium 4-5)
40 Patienten mit CKD-Stadium 4-5. Alle Probanden führten eine umfassende Stoffwechselanalyse durch, einschließlich der Messung des Ruheenergieverbrauchs unter Verwendung von indirekter Kalorimetrie, Bioimpedanz, Double-Labeled-Water-Technik und Körpergrößenmessungen. Die körperliche Aktivität wurde unter Verwendung eines Stanford 7-Tage-Recall-Fragebogens bewertet.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnete Wassertechnik
Sonstiges: Ruheenergieverbrauch
Der Ruheenergieverbrauch stellt die Menge an Kalorien dar, die der Körper während einer inaktiven Phase für einen Zeitraum von 24 Stunden benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energieverbrauch bei Verwendung von doppelt gekennzeichnetem Wasser
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganzkörper-Bioimpedanz
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Ruheenergieverbrauch mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stanford 7-Tage-Recall-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Hertfordshire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Kidney Research UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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