Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydatki energetyczne w przewlekłej chorobie nerek

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: East and North Hertfordshire NHS Trust

Wydatki energetyczne w przewlekłej chorobie nerek: podwójnie oznakowane badanie wody

Pacjenci z chorobą nerek potrzebują dokładnych porad dotyczących diety. Naukowcy niewiele wiedzą o potrzebach energetycznych i żywieniowych pacjentów z nerkami. Potrzebne są proste narzędzia do obliczania zapotrzebowania na kalorie, aby można było udzielić pacjentom dobrych porad przyłóżkowych i umożliwić opłacalne badania. Badanie to miało na celu pomiar zapotrzebowania na energię w chorobie nerek przy użyciu bezpiecznej i bardzo dokładnej metody o złotym standardzie, zwanej „techniką podwójnie znakowanej wody”. W badaniu porównano pomiary z mniej kosztownymi pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia mierzącego zawartość tlenu w wydychanym powietrzu. W badaniu zmierzono również poziomy aktywności fizycznej za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp Funkcją nerek jest usuwanie zbędnych produktów przemiany materii i pomimo postępu w leczeniu CKD niewiele wiadomo na temat tempa metabolizmu w chorobie nerek. Zwiększona wiedza na temat tempa metabolizmu przyniosłaby wiele potencjalnych korzyści.

Niewiele wiadomo na temat wpływu tempa metabolizmu na choroby nerek. Celem tego badania było określenie związku tempa metabolizmu ze stopniem wydolności nerek.

Projekt badania i metody W obserwacyjnym badaniu kohortowym badacze zbadali całkowite wydatki energetyczne u 80 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1-5, stosując technikę podwójnie znakowanej wody przez okres 14 dni. Grupę podzielono w taki sposób, że połowa miała CKD w stadium 1-3, a połowa w stadium 4-5. Wszyscy badani przeprowadzili kompleksową analizę metaboliczną, w tym pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej, bioimpedancji i pomiarów wielkości ciała. Aktywność fizyczną oceniano za pomocą 7-dniowego kwestionariusza Stanforda.

Analiza danych Analizowane dane będą obejmować określenie związku między stopniem choroby nerek mierzonym za pomocą eGFR a wydatkiem energetycznym mierzonym jako spoczynkowy wydatek energetyczny i podwójnie oznakowany całkowity wydatek energetyczny wody. Zostanie to określone na podstawie analizy regresji. Dodatkowo, dokonane zostanie porównanie między osobami z wczesną i umiarkowaną (stadium PChN 1-3) i zaawansowaną (stopień PChN 4-5) CKD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy uczęszczali do klinik nefrologicznych East and North Herts NHS Trust

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etapy 1-5 CKD zgodnie z równaniem MDRD eGFR
  2. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego lub wcześniejsza choroba tarczycy
  2. Aktywny nowotwór
  3. Ciąża
  4. Współistniejąca choroba lub infekcja
  5. Przyjęcie do szpitala na miesiąc przed rejestracją
  6. Operacja na 4 tygodnie przed zapisem
  7. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C pozytywny status
  8. Gruźlica w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  9. Aktywne zapalenie naczyń lub choroba tkanki łącznej
  10. Transplantacja narządów.
  11. Leczenie immunosupresyjne, z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów (<10 mg/dobę prednizolonu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesna do umiarkowanej PChN (stadium 1-3)
40 pacjentów z CKD w stadium 1-3. Wszyscy badani przeprowadzili kompleksową analizę metaboliczną, w tym pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej, bioimpedancji, techniki podwójnie znakowanej wody i pomiarów wielkości ciała. Aktywność fizyczną oceniano za pomocą 7-dniowego kwestionariusza Stanforda.
Inny: Podwójnie znakowana technika wodna
Inny: Spoczynkowy wydatek energetyczny
Spoczynkowy wydatek energetyczny reprezentuje ilość kalorii wymaganych przez organizm w ciągu 24 godzin w okresie nieaktywnym.
Zaawansowana CKD (stadium 4-5)
40 pacjentów z CKD w stadium 4-5. Wszyscy badani przeprowadzili kompleksową analizę metaboliczną, w tym pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej, bioimpedancji, techniki podwójnie znakowanej wody i pomiarów wielkości ciała. Aktywność fizyczną oceniano za pomocą 7-dniowego kwestionariusza Stanforda.
Inny: Podwójnie znakowana technika wodna
Inny: Spoczynkowy wydatek energetyczny
Spoczynkowy wydatek energetyczny reprezentuje ilość kalorii wymaganych przez organizm w ciągu 24 godzin w okresie nieaktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydatki energetyczne przy użyciu podwójnie oznakowanej wody
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bioimpedancja całego ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stanford 7-dniowy kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Hertfordshire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (Inny numer grantu/finansowania: Kidney Research UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami