Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiforbrug ved kronisk nyresygdom

1. december 2017 opdateret af: East and North Hertfordshire NHS Trust

Energiforbrug ved kronisk nyresygdom: en dobbeltmærket vandundersøgelse

Patienter med nyresygdom har brug for præcise råd om deres kost. Forskere ved meget lidt om energibehov og ernæringsbehov hos nyrepatienter. Der er brug for enkle værktøjer til at beregne kaloriebehov, så der kan gives gode råd ved sengekanten til patienterne, og for at muliggøre omkostningseffektiv forskning. Denne undersøgelse havde til formål at måle energibehov ved nyresygdom ved hjælp af en guldstandard sikker og meget nøjagtig metode kaldet "dobbeltmærket vandteknik". Undersøgelsen har sammenlignet målinger med mindre omkostningskrævende målinger opnået ved hjælp af et apparat, der måler iltindholdet i den udåndede luft. Undersøgelsen har også målt fysisk aktivitetsniveau med spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Nyrernes funktion er at fjerne affaldsprodukter fra stofskiftet, og på trods af fremskridt inden for behandling af CKD vides der kun lidt om metabolisk hastighed ved nyresygdom. Øget viden om stofskifte vil have mange potentielle fordele.

Lidt er kendt om virkningerne af metabolisk hastighed på nyresygdom. Denne undersøgelse var designet til at definere forholdet mellem metabolisk hastighed og graden af ​​nyrefunktion.

Undersøgelsesdesign og -metoder I et observationelt kohortestudie undersøgte efterforskerne det samlede energiforbrug hos 80 patienter med CKD stadium 1-5 ved brug af dobbeltmærket vandteknik over en 14 dages periode. Gruppen var opdelt sådan, at halvdelen havde fase 1-3 CKD og halv fase 4-5. Alle forsøgspersoner udførte en omfattende metabolisk analyse inklusive måling af hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri, bioimpedans og kropsstørrelsesmål. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et Stanford 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema.

Dataanalyse De analyserede data vil omfatte bestemmelse af forholdet mellem niveauet af nyresygdom målt ved eGFR og energiforbrug målt som hvileenergiforbrug og dobbeltmærket vand Total energiudgift. Dette vil blive bestemt ved regressionsanalyse. Derudover vil der blive foretaget sammenligning mellem forsøgspersoner med tidlig-moderat (CKD stadium 1-3) og fremskreden (CKD stadium 4-5) CKD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom, som deltog i nyreklinikker i East and North Herts NHS Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CKD trin 1-5 ifølge MDRD-ligningen eGFR
  2. Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller tidligere skjoldbruskkirtelsygdom
  2. Aktiv malignitet
  3. Graviditet
  4. Samtidig sygdom eller infektion
  5. Hospitalsindlæggelse i måneden før indskrivning
  6. Operation 4 uger før indskrivning
  7. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C positiv status
  8. Tuberkulose i de 12 måneder før indskrivning.
  9. Aktiv vaskulitis eller bindevævsforstyrrelse
  10. Organtransplantation.
  11. Behandling med immunsuppression, undtagen lavdosis kortikosteroider (<10 mg/dag prednisolon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidlig til moderat CKD (stadie 1-3)
40 patienter med CKD stadium 1-3. Alle forsøgspersoner udførte en omfattende metabolisk analyse, herunder måling af hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri, bioimpedans, dobbeltmærket vandteknik og kropsstørrelsesmål. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et Stanford 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema.
Andet: Dobbeltmærket vandteknik
Andet: Hvileenergiforbrug
Hvileenergiforbrug repræsenterer mængden af ​​kalorier, som kroppen kræver i en 24-timers periode i en ikke-aktiv periode.
Avanceret CKD (stadie 4-5)
40 patienter med CKD stadium 4-5. Alle forsøgspersoner udførte en omfattende metabolisk analyse, herunder måling af hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri, bioimpedans, dobbeltmærket vandteknik og kropsstørrelsesmål. Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af et Stanford 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema.
Andet: Dobbeltmærket vandteknik
Andet: Hvileenergiforbrug
Hvileenergiforbrug repræsenterer mængden af ​​kalorier, som kroppen kræver i en 24-timers periode i en ikke-aktiv periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Energiforbrug ved hjælp af dobbeltmærket vand
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bioimpedans for hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stanford 7 dages tilbagekaldelsesspørgeskema fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hertfordshire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Kidney Research UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger