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Dispendio energetico nella malattia renale cronica

1 dicembre 2017 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Dispendio energetico nella malattia renale cronica: uno studio sull'acqua doppiamente etichettato

I pazienti con malattie renali hanno bisogno di consigli accurati sulla loro dieta. I ricercatori sanno molto poco del fabbisogno energetico e dei requisiti nutrizionali nei pazienti con problemi renali. Sono necessari strumenti semplici per calcolare il fabbisogno calorico in modo da poter fornire ai pazienti buoni consigli al letto e consentire una ricerca economicamente vantaggiosa. Questo studio mirava a misurare il fabbisogno energetico nelle malattie renali utilizzando un metodo sicuro e molto accurato chiamato "tecnica dell'acqua doppiamente etichettata". Lo studio ha confrontato le misurazioni con misurazioni meno costose ottenute utilizzando un dispositivo che misura il contenuto di ossigeno dell'aria espirata. Lo studio ha anche misurato i livelli di attività fisica con questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo La funzione dei reni è quella di rimuovere i prodotti di scarto del metabolismo e, nonostante i progressi nel trattamento della malattia renale cronica, poco si sa sul tasso metabolico nella malattia renale. Una maggiore conoscenza del tasso metabolico avrebbe numerosi potenziali benefici.

Poco si sa degli effetti del tasso metabolico sulla malattia renale. Questo studio è stato progettato per definire la relazione del tasso metabolico con il grado di funzionalità renale.

Disegno e metodi dello studio In uno studio di coorte osservazionale, i ricercatori hanno studiato il dispendio energetico totale in 80 pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 1-5 utilizzando la tecnica dell'acqua a doppia marcatura per un periodo di 14 giorni. Il gruppo era diviso in modo tale che metà presentava CKD stadio 1-3 e metà stadio 4-5. Tutti i soggetti hanno eseguito un'analisi metabolica completa, inclusa la misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta, la bioimpedenza e le misurazioni della dimensione corporea. L'attività fisica è stata valutata utilizzando un questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford.

Analisi dei dati I dati analizzati includeranno la determinazione della relazione tra il livello di malattia renale misurato dall'eGFR e il dispendio energetico misurato come dispendio energetico a riposo e il dispendio energetico totale dell'acqua doppiamente etichettato. Questo sarà determinato dall'analisi di regressione. Inoltre, verrà effettuato un confronto tra soggetti con CKD precoce-moderato (CKD stadio 1-3) e avanzato (CKD stadio 4-5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica che hanno frequentato le cliniche renali dell'East and North Herts NHS Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadi CKD 1-5 secondo l'equazione MDRD eGFR
  2. Età >18

Criteri di esclusione:

  1. Livello anormale dell'ormone stimolante la tiroide o precedente disturbo della tiroide
  2. Malignità attiva
  3. Gravidanza
  4. Malattia o infezione intercorrente
  5. Ricovero ospedaliero nel mese precedente l'arruolamento
  6. Chirurgia in 4 settimane prima dell'arruolamento
  7. Stato positivo per HIV, epatite B, epatite C
  8. Tubercolosi nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.
  9. Vasculite attiva o disturbo del tessuto connettivo
  10. Trapianto di organi.
  11. Trattamento con immunosoppressione, ad eccezione dei corticosteroidi a basso dosaggio (<10 mg/die di prednisolone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IRC da precoce a moderata (fase 1-3)
40 pazienti con CKD stadio 1-3. Tutti i soggetti hanno eseguito un'analisi metabolica completa, inclusa la misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta, la bioimpedenza, la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata e le misurazioni della dimensione corporea. L'attività fisica è stata valutata utilizzando un questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford.
Altro: Tecnica dell'acqua doppiamente etichettata
Altro: Dispendio energetico a riposo
Il dispendio energetico a riposo rappresenta la quantità di calorie richieste per un periodo di 24 ore dal corpo durante un periodo non attivo.
CKD avanzato (fase 4-5)
40 pazienti con CKD stadio 4-5. Tutti i soggetti hanno eseguito un'analisi metabolica completa, inclusa la misurazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta, la bioimpedenza, la tecnica dell'acqua doppiamente etichettata e le misurazioni della dimensione corporea. L'attività fisica è stata valutata utilizzando un questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford.
Altro: Tecnica dell'acqua doppiamente etichettata
Altro: Dispendio energetico a riposo
Il dispendio energetico a riposo rappresenta la quantità di calorie richieste per un periodo di 24 ore dal corpo durante un periodo non attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispendio energetico utilizzando acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioimpedenza di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di attività fisica del questionario di richiamo di 7 giorni di Stanford
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Hertfordshire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Professor Ken Farrington, East and North Hertfordshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08/H/0311/103 (REC No.)
  • RP27/2010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kidney Research UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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