Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba steroidní refrakterní gastrointestinální akutní GVHD po alogenní HSCT s přenosem fekální mikrobioty (HERACLES)

22. února 2021 aktualizováno: MaaT Pharma

Léčba steroidní refrakterní gastrointestinální akutní choroby štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s přenosem fekální mikrobioty

Pacienti, kteří mají gastrointestinální akutní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), dostávali standardní léčbu první linie kortikosteroidy. U pacientů, kteří nereagují nebo progredují po počáteční odpovědi, je vysoká mortalita. Existuje zájem o identifikaci účinné terapie druhé linie pro tyto pacienty akutní GVHD rezistentní na kortikosteroidy. Přenos fekální mikrobioty může být v této klinické situaci se špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi prospěšnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • University Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se rozvine první epizoda stádia 2 až 4 Gastrointestinal Akute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) s převahou střeva (Przepiorka D, 1995), rezistentní na terapii první linie steroidy (nedostatečné zlepšení po 5 dnech nebo progrese po 3 dnech léčby kortikosteroidy v dávce ekvivalentní 2 mg/kg methylprednisolonu) (SR GI-aGVHD)
  • Věk ≥ 18 let
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) s jakýmkoliv typem dárce, zdroje kmenových buněk, GVHD profylaxe nebo přípravný režim
  • Pacienti, kteří mohou mít minimálně 12 hodin vysazení systémových antibiotik, aby mohli provést alogenní FMT
  • Podpis informovaného a písemného souhlasu subjektem nebo jeho právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Hyperakutní GVHD stupně IV
  • Překrývající se chronická GVHD
  • Akutní GVHD po infuzi dárcovských lymfocytů
  • Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
  • Aktivní nekontrolovaná infekce dle ošetřujícího lékaře
  • Jiné systémové léky než kortikosteroidy pro léčbu GVHD (včetně mimotělní fotoferézy). Léky již používané k prevenci GVHD (např. inhibitory kalcineurinu) jsou povoleny.
  • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10^9 /l
  • Absolutní počet krevních destiček < 10 000
  • Pacient na virus Epstein-Barrové (EBV) negativní
  • Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
  • Známá alergie nebo intolerance na trehalózu nebo maltodextrin
  • Těhotenství: pozitivní močový nebo krevní test u ženy ve fertilním věku; laktace; absence účinné antikoncepční metody pro ženy ve fertilním věku
  • Další probíhající intervenční protokol, který by mohl interferovat se současným primárním koncovým parametrem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léčených pacientů
Ošetřeno fekálním přenosem mikrobioty (FMT)
Lék: přenos fekální mikroflóry
přenos fekální mikroflóry od zdravých dárců k pacientům
Ostatní jména:
  • MaaT013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FMT v léčbě steroidní refrakterní -gastrointestinální akutní GVHD (SR-GI-aGVHD) v D28 po zařazení
Časové okno: až 4 týdny po zařazení
Podíl pacientů dosahujících GI a celkové odpovědi GVHD podle D28, definovaných jako úplná odpověď (CR) nebo velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
až 4 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost FMT u pacientů se SR-GI-aGVHD
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Celková bezpečnost studie bude hodnocena s výskytem všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (frekvence, stupeň, vztah) během období studie
dokončením studia v průměru šest měsíců
Celková míra gastrointestinální GVHD odezvy v D28 po zařazení
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů dosahujících GI a celkové odpovědi GVHD podle D28, definovaných jako úplná odpověď (CR) nebo velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR)
Den 28
Počet pacientů s infekčními poruchami
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Hodnocení aktivity FMT na infekční poruchy
dokončením studia v průměru šest měsíců
Počet multirezistentních bakterií ve stolici
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Hodnocení aktivity FMT na nosiči multirezistentních bakterií (MDRB).
dokončením studia v průměru šest měsíců
Počet pacientů s chronickou GVHD
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
Chronická exprese GVHD
dokončením studia v průměru šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MaaT Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPOH03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení