Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af steroid refraktær gastrointestinal akut GVHD efter allogen HSCT med fækal mikrobiotaoverførsel (HERACLES)

22. februar 2021 opdateret af: MaaT Pharma

Behandling af steroid refraktær gastro-intestinal akut graft-versus-værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med fækal mikrobiota-overførsel

Patienter, der har en gastrointestinal akut graft versus host-sygdom (GVHD), modtog en førstelinjes standardbehandling af kortikosteroider. For patienter, der ikke reagerer eller udvikler sig efter et indledende respons, har en høj dødelighed. Der er en interesse i at identificere effektiv andenlinjebehandling til disse patienter med kortikosteroid-resistent akut GVHD. Fækal mikrobiotaoverførsel kan være en gavnlig behandling i denne kliniske situation med en dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
      • Roma, Italien, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udvikler en første episode af trin 2 til 4 gastro-intestinal akut graft-versus-vært (GI-aGVHD) med tarmovervægt (Przepiorka D, 1995), resistente over for en førstelinjebehandling med steroider (manglende forbedring efter 5 dage eller progression efter 3 dages behandling med kortikosteroider ved 2 mg/kg methylprednisolonækvivalent dosis) (SR GI-aGVHD)
  • Alder ≥ 18 år
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) med enhver form for donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller konditioneringsregime
  • Patienter i stand til at have et minimum af 12 timers seponering af systemiske antibiotika for at udføre den allogene FMT
  • Underskrift af informeret og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Grad IV hyperakut GVHD
  • Overlap kronisk GVHD
  • Akut GVHD efter donorlymfocytinfusion
  • Tilbagefaldende/vedvarende malignitet, der kræver hurtig immunsuppressionsabstinens
  • Aktiv ukontrolleret infektion ifølge den behandlende læge
  • Andre systemiske lægemidler end kortikosteroider til GVHD-behandling (inklusive ekstrakorporal fotoferese). Lægemidler, der allerede bruges til forebyggelse af GVHD (f. calcineurinhæmmere) er tilladt.
  • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 10^9 /L
  • Absolut blodpladetal < 10.000
  • Patient Epstein-Barr Virus (EBV) negativ
  • Bevis for giftig megacolon eller gastrointestinal perforation på abdominal røntgen
  • Kendt allergi eller intolerance over for trehalose eller maltodextrin
  • Graviditet: positiv urin- eller blodprøve hos kvinder i den fødedygtige alder; amning; fravær af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Anden igangværende interventionsprotokol, der kan interferere med det nuværende primære endepunkt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: behandlede patienter
Behandlet med Fecal Microbiota Transfer (FMT)
Medicin: fækal mikrobiota overførsel
overførsel af fækal mikrobiota fra raske donorer til patienterne
Andre navne:
  • MaaT013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT i behandlingen af ​​steroid refraktær - Gastro-intestinal akut GVHD (SR-GI-aGVHD) ved D28 efter inklusion
Tidsramme: op til 4 uger efter optagelse
Andel af patienter, der opnår GI og overordnet GVHD-respons med D28, defineret som komplet respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR)
op til 4 uger efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af FMT hos patienter med SR-GI-aGVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Studiets overordnede sikkerhed vil blive evalueret med forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (frekvens, karakter, sammenhæng) i hele undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Gastrointestinal GVHD overordnet responsrate ved D28 efter inklusion
Tidsramme: Dag 28
Andel af patienter, der opnår GI og overordnet GVHD-respons ved D28, defineret som komplet respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR)
Dag 28
Antal patienter med infektionssygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Evaluering af FMT-aktivitet på infektionssygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Antal multiresistente bakterier i fæces
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Evaluering af FMT-aktivitet på transport af multiresistente bakterier (MDRB).
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Antal patienter med kronisk GVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Kronisk GVHD udtryk
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MaaT Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPOH03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger