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Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD im Gastrointestinaltrakt nach allogener HSZT mit fäkalem Mikrobiota-Transfer (HERACLES)

22. Februar 2021 aktualisiert von: MaaT Pharma

Behandlung einer steroidrefraktären gastrointestinalen akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit fäkalem Mikrobiota-Transfer

Patienten mit einer akuten gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) erhielten eine Erstlinien-Standardbehandlung mit Kortikosteroiden. Bei Patienten, die nach einem anfänglichen Ansprechen nicht ansprechen oder Fortschritte machen, ist die Sterblichkeit hoch. Es besteht ein Interesse daran, eine wirksame Zweitlinientherapie für diese Patienten mit Kortikosteroid-resistenter akuter GVHD zu identifizieren. Der fäkale Mikrobiota-Transfer könnte in dieser klinischen Situation mit einer schlechten Prognose und begrenzten therapeutischen Optionen eine vorteilhafte Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
      • Roma, Italien, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • University Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine erste Episode von akutem gastrointestinalem Graft-versus-Host (GI-aGVHD) der Stadien 2 bis 4 mit Darmdominanz entwickeln (Przepiorka D, 1995), die gegenüber einer Erstlinientherapie mit Steroiden resistent sind (keine Besserung nach 5 Tagen oder Progression nach 3-tägiger Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Methylprednisolon-Äquivalentdosis von 2 mg/kg) (SR GI-aGVHD)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) mit jeder Art von Spender, Stammzellquelle, GVHD-Prophylaxe oder Konditionierung
  • Patienten, die in der Lage sind, systemische Antibiotika für mindestens 12 Stunden abzusetzen, um die allogene FMT durchzuführen
  • Unterschrift der informierten und schriftlichen Zustimmung durch den Probanden oder durch den gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakute GVHD Grad IV
  • Chronische GVHD überlappen
  • Akute GVHD nach Infusion von Spender-Lymphozyten
  • Rezidivierende/persistierende Malignität, die ein schnelles Absetzen der Immunsuppression erfordert
  • Aktive unkontrollierte Infektion nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Andere systemische Arzneimittel als Kortikosteroide zur GVHD-Behandlung (einschließlich extrakorporaler Photopherese). Medikamente, die bereits zur GVHD-Prävention verwendet werden (z. Calcineurin-Inhibitoren) sind erlaubt.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L
  • Absolute Thrombozytenzahl < 10 000
  • Patient Epstein-Barr-Virus (EBV) negativ
  • Nachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation im Röntgenbild des Abdomens
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Trehalose oder Maltodextrin
  • Schwangerschaft: positiver Urin- oder Bluttest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Stillzeit; Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anderes laufendes Interventionsprotokoll, das den primären Endpunkt der aktuellen Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: behandelte Patienten
Behandelt mit fäkalem Mikrobiota-Transfer (FMT)
Arzneimittel: fäkaler Mikrobiota-Transfer
Übertragung der fäkalen Mikrobiota von gesunden Spendern auf die Patienten
Andere Namen:
  • MaaT013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von Steroid-refraktärer gastrointestinaler akuter GVHD (SR-GI-aGVHD) am Tag 28 nach der Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die bis zum Tag 28 eine GI- und Gesamt-GVHD-Reaktion erreichten, definiert als vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR)
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der FMT bei Patienten mit SR-GI-aGvHD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Die Gesamtsicherheit der Studie wird anhand der Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) (Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung) während des gesamten Studienzeitraums bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Gastrointestinale GVHD-Gesamtansprechrate am Tag 28 nach der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die bis zum Tag 28 eine GI- und Gesamt-GVHD-Reaktion erreichten, definiert als vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR) oder partielle Remission (PR)
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Infektionskrankheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Bewertung der FMT-Aktivität bei Infektionskrankheiten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Anzahl multiresistenter Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Bewertung der FMT-Aktivität auf Träger multiresistenter Bakterien (MDRB).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Anzahl der Patienten mit chronischer GVHD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Chronische GVHD-Expression
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MaaT Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPOH03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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