Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornej na steroidy ostrej GVHD żołądkowo-jelitowej po allogenicznym HSCT z transferem mikrobiomu kałowego (HERACLES)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: MaaT Pharma

Leczenie opornej na sterydy ostrej choroby żołądkowo-jelitowej typu „przeszczep przeciw gospodarzowi” po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą transferu mikroflory kałowej

Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ze strony przewodu pokarmowego otrzymywali standardowe leczenie pierwszego rzutu kortykosteroidami. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują lub nie postępują po początkowej odpowiedzi, występuje wysoka śmiertelność. Istnieje zainteresowanie określeniem skutecznej terapii drugiego rzutu dla tych pacjentów z oporną na kortykosteroidy ostrą GVHD. Transfer mikrobioty kałowej może być korzystnym leczeniem w tej sytuacji klinicznej ze złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • University Clinical Hospital
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 168
        • Gemelli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej Graft-versus-Host (GI-aGVHD) w stadium od 2 do 4 z przewagą jelita (Przepiorka D, 1995), oporni na terapię pierwszego rzutu sterydami (brak poprawy po 5 dniach lub progresja po 3 dniach leczenia kortykosteroidami w dawce równoważnej 2 mg/kg metyloprednizolonu) (SR GI-aGVHD)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) od dowolnego dawcy, źródła komórek macierzystych, profilaktyka GVHD lub schemat kondycjonowania
  • Pacjenci zdolni do odstawienia antybiotyków ogólnoustrojowych na minimum 12 godzin w celu wykonania allogenicznego FMT
  • Podpis świadomej i pisemnej zgody podmiotu lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo ostra GVHD stopnia IV
  • Nakładanie się przewlekłej GVHD
  • Ostra GVHD po infuzji limfocytów dawcy
  • Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy wymagający szybkiego wycofania supresji immunologicznej
  • Aktywna niekontrolowana infekcja według lekarza prowadzącego
  • Inne leki ogólnoustrojowe niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu GVHD (w tym fotofereza pozaustrojowa). Leki już stosowane w profilaktyce GVHD (np. inhibitory kalcyneuryny) są dozwolone.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 10^9 /L
  • Bezwzględna liczba płytek krwi < 10 000
  • Wirus Epsteina-Barra (EBV) pacjenta ujemny
  • Dowód na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
  • Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę lub maltodekstrynę
  • Ciąża: dodatni wynik badania moczu lub krwi u kobiety w wieku rozrodczym; laktacja; brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Inny trwający protokół interwencyjny, który może kolidować z głównym punktem końcowym obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: leczonych pacjentów
Leczone transferem mikrobiomu kałowego (FMT)
Lek: transfer mikroflory kałowej
transfer mikrobioty kałowej od zdrowych dawców do pacjentów
Inne nazwy:
  • MaaT013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FMT w leczeniu opornej na steroidy ostrej GVHD (SR-GI-aGVHD) w dniu 28 po włączeniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni po włączeniu
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ze strony przewodu pokarmowego i ogólną odpowiedź GVHD do dnia 28, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR)
do 4 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo FMT u pacjentów z SR-GI-aGVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo badania zostanie ocenione na podstawie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (częstość, stopień, związek) w całym okresie badania
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi żołądkowo-jelitowej GVHD w D28 po włączeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ze strony przewodu pokarmowego i ogólną GVHD do 28. dnia, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Dzień 28
Liczba pacjentów z chorobami zakaźnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Ocena aktywności FMT w chorobach zakaźnych
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Liczba bakterii wielolekoopornych w kale
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Ocena aktywności FMT na nosicielstwo bakterii wielolekoopornych (MDRB).
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Liczba pacjentów z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
Przewlekła ekspresja GVHD
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MaaT Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPOH03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami