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Trattamento della GVHD acuta gastro-intestinale refrattaria agli steroidi dopo HSCT allogenico con trasferimento di microbiota fecale (HERACLES)

22 febbraio 2021 aggiornato da: MaaT Pharma

Trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta gastro-intestinale refrattaria agli steroidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con trasferimento di microbiota fecale

I pazienti che hanno una malattia del trapianto contro l'ospite acuta gastrointestinale (GVHD) hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea di corticosteroidi. Per i pazienti che non rispondono o progrediscono dopo una risposta iniziale hanno un'alta mortalità. C'è un interesse nell'identificare una terapia di seconda linea efficace per questi pazienti con GVHD acuta resistente ai corticosteroidi. Il trasferimento del microbiota fecale potrebbe essere un trattamento benefico in questa situazione clinica con una prognosi infausta e opzioni terapeutiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italia
      • Roma, Italia, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • University Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sviluppano un primo episodio di Graft-versus-Host (GI-aGVHD) di stadio da 2 a 4 con predominanza intestinale (Przepiorka D, 1995), resistenti a una terapia di prima linea con steroidi (mancanza di miglioramento dopo 5 giorni o progressione dopo 3 giorni di trattamento con corticosteroidi alla dose equivalente di 2 mg/Kg di metilprednisolone) (SR GI-aGVHD)
  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) con qualsiasi tipo di donatore, fonte di cellule staminali, profilassi GVHD o regime di condizionamento
  • Pazienti in grado di sospendere almeno 12 ore di antibiotici sistemici per eseguire l'FMT allogenico
  • Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto o del suo rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • GVHD iperacuta di grado IV
  • Sovrapposizione GVHD cronica
  • GVHD acuta dopo l'infusione di linfociti del donatore
  • Tumore maligno recidivante/persistente che richiede una rapida sospensione della soppressione immunitaria
  • Infezione attiva incontrollata secondo il medico curante
  • Altri farmaci sistemici diversi dai corticosteroidi per il trattamento della GVHD (inclusa la fotoferesi extracorporea). Farmaci già in uso per la prevenzione della GVHD (es. inibitori della calcineurina) sono consentiti.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9 /L
  • Conta piastrinica assoluta < 10.000
  • Paziente Virus di Epstein-Barr (EBV) negativo
  • Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale
  • Allergia o intolleranza nota al trealosio o alla maltodestrina
  • Gravidanza: esame delle urine o del sangue positivo nelle donne in età fertile; allattamento; assenza di un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile
  • Altro protocollo interventistico in corso che potrebbe interferire con l'endpoint primario dello studio corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pazienti trattati
Trattata con Fecal Microbiota Transfer (FMT)
Droga: trasferimento del microbiota fecale
trasferimento del microbiota fecale dai donatori sani ai pazienti
Altri nomi:
  • Maat013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della FMT nel trattamento della GVHD acuta gastro-intestinale refrattaria agli steroidi (SR-GI-aGVHD) a D28 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta GI e GVHD complessiva entro D28, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale molto buona (VGPR)
fino a 4 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'FMT nei pazienti con SR-GI-aGVHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
La sicurezza complessiva dello studio sarà valutata con l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) (frequenza, grado, relazione) durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Tasso di risposta globale GVHD gastrointestinale a D28 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta GI e GVHD complessiva entro D28, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)
Giorno 28
Numero di pazienti con malattie infettive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione dell'attività FMT su malattie infettive
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Numero di batteri multiresistenti nelle feci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione dell'attività FMT su portatori di batteri multifarmacoresistenti (MDRB).
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Numero di pazienti con GVHD cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Espressione cronica di GVHD
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MaaT Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPOH03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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