Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie multiprofesní rehabilitace pro poruchu vyčerpání založená na KBT

17. února 2023 aktualizováno: Uppsala University

Multiprofesní rehabilitace pro poruchu vyčerpání

Duševní poruchy související se stresem jsou dnes hlavní příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti ve Švédsku a velkou část tohoto nárůstu má na svědomí klinické vyhoření, ve Švédsku nazývané „porucha vyčerpání“ (ED). I když klinická doporučení doporučují multiprofesní rehabilitaci (MPR) pro ED, jen málo studií hodnotilo účinky těchto léčebných programů v klinické praxi. Tato rozsáhlá otevřená klinická studie zkoumá, zda se zdá, že MPR pro ED zmírňuje příznaky ED a zda vede k návratu do práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí ve dvou specializovaných centrech stresové rehabilitace ve Stockholmu. Všichni pacienti zahrnutí do programu stresové rehabilitace na klinikách jsou požádáni o účast ve studii a jsou postupně přijímáni od října 2017 do prosince 2018. Odhadem bude zahrnuto 400 pacientů. Léčebný program je 24týdenní Multiprofesionální standardizovaná KBT-rehabilitace skládající se z devítisezení skupinové léčby KBT (zvládání stresu) a následné sedmisezení skupinové léčby v aplikované relaxaci. Paralelně ke skupinové léčbě pacienti absolvují devět sezení individuální KBT, tři návštěvy u MD (pro medikaci, sledování a seznam nemocných), dvě individuální sezení u fyzioterapeuta a tři sezení se skupinou cvičení. Pracovní opatření jsou rovněž přijímána prostřednictvím rehabilitačních schůzek společně se zaměstnavatelem pacienta (pokud zaměstnavatel existuje). Primárními výsledky léčby budou návrat do práce (RTW) a příznaky ED, úzkosti a deprese. Sekundárními výsledky léčby budou kvalita života, patologické obavy, psychická flexibilita, klinický perfekcionismus, nespavost, syndrom vyhoření a symptomy. Budou prozkoumány prediktory vývoje symptomů a RTW. Dále bude zkoumána komorbidita chronické bolesti, negativní účinky psychoterapie a důvěryhodnost léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Švédsko, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Švédsko, 114 47
        • PBM Sweden City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená porucha vyčerpání podle kritérií stanovených Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči
  • 18 - 64 let
  • Považováno za vhodné pro multimodální rehabilitaci ve skupině
  • Vlastní hodnocení > 4,5 za SMBQ

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Střední až vysoké riziko sebevraždy
  • Závažné psychiatrické onemocnění (těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
  • Neléčená PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Multiprofesionální KBT-rehabilitace
24týdenní multiprofesionální rehabilitace založená na KBT.
Behaviorální: Multiprofesionální KBT-rehabilitace
Viz "Podrobný popis"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků vyčerpání
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna na stupnici Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 položek
12. a 24. týden
Změna z výchozího stavu na sledování u příznaků vyčerpání
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna na stupnici Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 položek
12., 24. a 76. týden
Změna od výchozí hodnoty u deprese
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS), 14 položek
12. a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty na sledování u deprese
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS), 14 položek
12., 24. a 76. týden
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS), 14 položek
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu k následnému sledování úzkosti
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS), 14 položek
12., 24. a 76. týden
Změna míry zaměstnanosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24. týden
Údaje o nemocenské shromážděné od švédské sociální pojišťovny
24. týden
Změna míry zaměstnanosti z výchozí na následnou
Časové okno: 24. a 76. týden
Údaje o nemocenské shromážděné od Švédské sociální pojišťovny
24. a 76. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: 24. týden
Vlastní nahlášená změna v EQ5D, 5 položek
24. týden
Změna z výchozího stavu na sledování kvality života
Časové okno: 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna v EQ5D, 5 položek
24. a 76. týden
Změna symptomů nespavosti od výchozích hodnot
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna v indexu závažnosti insomnie (ISI), 7 položek
12. a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty na sledování u příznaků nespavosti
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna v indexu závažnosti insomnie (ISI), 7 položek
12., 24. a 76. týden
Změna od výchozího stavu v klinickém perfekcionismu
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna v dotazníku klinického perfekcionismu (CPQ), 12 položek
12. a 24. týden
Změna z výchozího stavu na sledování v klinickém perfekcionismu
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna v dotazníku klinického perfekcionismu (CPQ), 12 položek
12., 24. a 76. týden
Změna od výchozího stavu v psychologické flexibilitě
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna ve švédském dotazníku o přijetí a jednání (SAAQ), 6 položek
12. a 24. týden
Změna z výchozího stavu na pokračování v psychologické flexibilitě
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna ve švédském dotazníku o přijetí a jednání (SAAQ), 6 položek
12., 24. a 76. týden
Změna od výchozího stavu v patologických obavách
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní nahlášená změna v ultrakrátkém dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-brief), 3 položky
12. a 24. týden
Změna z výchozího stavu na sledování u patologických obav
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní nahlášená změna v ultrakrátkém dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-brief), 3 položky
12., 24. a 76. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané pracovní schopnosti
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní hodnocení pracovní schopnosti, 1 jednotlivá položka z indexu pracovní schopnosti (WAI)
12. a 24. týden
Změňte z výchozí hodnoty na sledování vnímané pracovní schopnosti
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní hodnocení pracovní schopnosti, 1 jednotlivá položka z indexu pracovní schopnosti (WAI)
12., 24. a 76. týden
Změna od základní linie v syndromu vyhoření
Časové okno: 12. a 24. týden
Vlastní hodnocení vyhoření v Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 položek
12. a 24. týden
Změna ze základní linie na následnou léčbu při syndromu vyhoření
Časové okno: 12., 24. a 76. týden
Vlastní hodnocení vyhoření v Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 položek
12., 24. a 76. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní účinky psychoterapie
Časové okno: pouze ve 24 týdnech
Self-Reported negativní účinky v dotazníku negativních účinků, 32 položek
pouze ve 24 týdnech
Hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Vlastní hlášení důvěryhodnosti léčby, škála důvěryhodnosti léčby (TCS), 5 položek
Výchozí stav a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PBM Sweden AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1834- 31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení