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Offene klinische Studie zur CBT-basierten multiprofessionellen Rehabilitation bei Erschöpfungsstörung

17. Februar 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Multiprofessionelle Rehabilitation bei Erschöpfungsstörung

Stressbedingte psychische Störungen sind heute die häufigste Ursache für Langzeitkrankheiten in Schweden, und ein großer Teil dieser Zunahme ist auf klinisches Burnout zurückzuführen, das in Schweden als „Erschöpfungsstörung“ (ED) bezeichnet wird. Obwohl klinische Richtlinien eine multiprofessionelle Rehabilitation (MPR) für ED empfehlen, haben nur wenige Studien die Auswirkungen dieser Behandlungsprogramme in der klinischen Praxis bewertet. Diese groß angelegte offene klinische Studie untersucht, ob MPR für ED die Symptome von ED zu lindern scheint und ob sie zu einer Rückkehr an den Arbeitsplatz führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei spezialisierten Stressrehabilitationszentren in Stockholm durchgeführt. Alle Patienten, die in das Stressrehabilitationsprogramm der Klinik aufgenommen wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und werden fortlaufend von Oktober 2017 bis Dezember 2018 rekrutiert. Eine Schätzung von 400 Patienten wird eingeschlossen. Das Behandlungsprogramm ist eine 24-wöchige multiprofessionelle standardisierte CBT-Rehabilitation, bestehend aus einer neunstündigen CBT-Gruppenbehandlung (Stressbewältigung), gefolgt von einer siebenstündigen Gruppenbehandlung in angewandter Entspannung. Parallel zu den Gruppenbehandlungen erhalten die Patienten neun individuelle CBT-Sitzungen, drei Besuche bei einem Arzt (für Medikation, Nachsorge und Krankschreibung), zwei individuelle Sitzungen bei einem Physiotherapeuten und eine Übungsgruppe mit drei Sitzungen. Auch berufliche Maßnahmen werden durch Rehabilitationsgespräche gemeinsam mit dem Arbeitgeber des Patienten (falls vorhanden) getroffen. Primäre Behandlungsergebnisse sind die Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) und Symptome von ED, Angstzuständen und Depressionen. Sekundäre Behandlungsergebnisse sind Lebensqualität, pathologische Sorgen, psychologische Flexibilität, klinischer Perfektionismus, Schlaflosigkeit, Burnout und Symptome. Prädiktoren der Symptomentwicklung und RTW werden untersucht. Auch die Komorbidität von chronischen Schmerzen, negative Auswirkungen von Psychotherapie und die Glaubwürdigkeit der Behandlung werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Schweden, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Schweden, 114 47
        • PBM Sweden City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Erschöpfungsstörung gemäß den vom schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt festgelegten Kriterien
  • 18 - 64 Jahre
  • Gilt als geeignet für die multimodale Rehabilitation in der Gruppe
  • Selbsteinschätzung von > 4,5 på SMBQ

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Mäßiges bis hohes Suizidrisiko
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (schwere Depression, Bipolar, Schizophrenie etc.)
  • Unbehandelte PTBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Multiprofessionelle CBT-Rehabilitation
24 Wochen CBT-basierte multiprofessionelle Rehabilitation.
Verhalten: Multiprofessionelle CBT-Rehabilitation
Siehe "Detaillierte Beschreibung"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erschöpfungssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Veränderung der Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala, 9 Punkte
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Erschöpfungssymptomen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Veränderung der Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala, 9 Items
Woche 12, 24 und 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Depressionen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
Woche 12, 24 und 76
Veränderung von der Grundlinie in Angst
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Angstzuständen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Veränderung der Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 Items
Woche 12, 24 und 76
Veränderung der Beschäftigungsquote gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Krankenstandsdaten, erhoben von der schwedischen Sozialversicherungsagentur
Woche 24
Änderung der Beschäftigungsquote von Baseline zu Follow-up
Zeitfenster: Woche 24 und 76
Krankenstandsdaten, erhoben von der schwedischen Sozialversicherungsagentur
Woche 24 und 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Selbstberichtete Veränderung in EQ5D, 5 Items
Woche 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up in Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24 und 76
Selbstberichtete Veränderung in EQ5D, 5 Items
Woche 24 und 76
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI), 7 Punkte
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Schlaflosigkeitssymptomen
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI), 7 Punkte
Woche 12, 24 und 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Perfektionismus
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Veränderung im Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 Items
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up in Clinical Perfectionism
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Veränderung im Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 Items
Woche 12, 24 und 76
Änderung der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ), 6 Punkte
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up in Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Änderung im schwedischen Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (SAAQ), 6 Punkte
Woche 12, 24 und 76
Veränderung der pathologischen Sorge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstberichtete Änderung im Penn State Worry Questionnaire ultra-kurz (PSWQ-brief), 3 Items
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up bei pathologischer Sorge
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstberichtete Änderung im Penn State Worry Questionnaire ultra-kurz (PSWQ-brief), 3 Items
Woche 12, 24 und 76
Änderung der wahrgenommenen Arbeitsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbstbewertete Arbeitsfähigkeit, 1 einzelnes Element aus dem Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Woche 12 und 24
Änderung der wahrgenommenen Arbeitsfähigkeit vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbstbewertete Arbeitsfähigkeit, 1 einzelnes Element aus dem Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Woche 12, 24 und 76
Veränderung vom Ausgangswert bei Burnout
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Selbsteingeschätzter Burnout im Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 Items
Woche 12 und 24
Wechsel von Baseline zu Follow-up bei Burnout
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 76
Selbsteingeschätzter Burnout im Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 Items
Woche 12, 24 und 76

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Auswirkungen der Psychotherapie
Zeitfenster: erst mit 24 wochen
Selbstberichtete negative Auswirkungen im Fragebogen zu negativen Auswirkungen, 32 Punkte
erst mit 24 wochen
Bewertung der Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Glaubwürdigkeit der Behandlung nach eigener Einschätzung, Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS), 5 Punkte
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PBM Sweden AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/1834- 31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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