Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent klinisk forsøg af CBT-baseret multiprofessionel rehabilitering for udmattelseslidelse

17. februar 2023 opdateret af: Uppsala University

Multiprofessionel rehabilitering for udmattelseslidelse

Stressrelaterede psykiske lidelser er i dag den førende årsag til langvarigt sygefravær i Sverige, og en stor del af denne stigning skyldes Klinisk udbrændthed, i Sverige kaldet "Udmattelseslidelse" (ED). Selvom kliniske retningslinjer anbefaler multiprofessionel rehabilitering (MPR) til ED, har få undersøgelser evalueret virkningerne af disse behandlingsprogrammer i klinisk praksis. Dette store åbne kliniske forsøg undersøger, om MPR for ED ser ud til at lindre symptomer på ED, og ​​om det resulterer i tilbagevenden til arbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført på to specialiserede stressrehabiliteringscentre i Stockholm. Alle patienter, der er inkluderet i klinikkens stressrehabiliteringsprogram, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen og rekrutteres fortløbende fra oktober 2017 til hele december 2018. Et skøn på 400 patienter vil blive inkluderet. Behandlingsprogrammet er en 24-ugers Multiprofessionel standardiseret CBT-rehabilitering bestående af en ni sessions CBT gruppebehandling (stress management) efterfulgt af en syv sessions gruppebehandling i anvendt afspænding. Parallelt med gruppebehandlingerne modtager patienterne ni sessioner med individuel CBT, tre besøg hos en læge (til medicin, opfølgning og sygemelding), to individuelle sessioner til en fysioterapeut og en tre sessions-træningsgruppe. Desuden træffes faglige foranstaltninger gennem rehabiliteringsmøder sammen med patientens arbejdsgiver (hvis der findes en arbejdsgiver). Primære behandlingsresultater vil være tilbagevenden til arbejde (RTW) og symptomer på ED, angst og depression. Sekundære behandlingsresultater vil være livskvalitet, patologisk bekymring, psykologisk fleksibilitet, klinisk perfektionisme, søvnløshed, udbrændthed og symptomer. Prædiktorer for symptomudvikling og RTW vil blive udforsket. Også komorbiditet af kroniske smerter, negative effekter af psykoterapi og behandlingstroværdighed vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Sverige, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 114 47
        • PBM Sweden City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet udmattelseslidelse i henhold til kriterier fastsat af den svenske socialstyrelse
  • 18 - 64 år
  • Anses for egnet til multimodal genoptræning i gruppe
  • Selvvurdering på > 4,5 på SMBQ

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Moderat-høj selvmordsrisiko
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (alvorlig depression, bipolar, skizofreni osv.)
  • Ubehandlet PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Multiprofessionel CBT-rehabilitering
24 uger CBT-baseret multiprofessionel rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Multiprofessionel CBT-rehabilitering
Se "Detaljeret beskrivelse"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udmattelsessymptomer
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 stk
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i udmattelsessymptomer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i Karolinska Exhaustion Disorder Scale, 9 stk
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i depression
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 punkter
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i depression
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 punkter
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 punkter
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i angst
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i Hospital Anxiety Depressin Scale (HADS), 14 punkter
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i beskæftigelsesfrekvens
Tidsramme: Uge 24
Sygefraværsdata indsamlet fra den svenske socialforsikringskasse
Uge 24
Ændring fra baseline til opfølgning i beskæftigelsesfrekvens
Tidsramme: Uge 24 og 76
Sygefraværsdata indsamlet fra den svenske socialforsikringskasse
Uge 24 og 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Uge 24
Selvrapporteret ændring i EQ5D, 5 stk
Uge 24
Skift fra baseline til opfølgning i Livskvalitet
Tidsramme: Uge 24 og 76
Selvrapporteret ændring i EQ5D, 5 stk
Uge 24 og 76
Ændring fra baseline i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i Insomnia Severity Index (ISI), 7 punkter
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i Insomnia Severity Index (ISI), 7 punkter
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i klinisk perfektionisme
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 punkter
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i Clinical Perfectionism
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ), 12 punkter
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i det svenske accept- og handlingsspørgeskema (SAAQ), 6 punkter
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i Psychological Flexibility
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i det svenske accept- og handlingsspørgeskema (SAAQ), 6 punkter
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i patologisk bekymring
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvrapporteret ændring i Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 punkter
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning i patologisk bekymring
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvrapporteret ændring i Penn State Worry Questionnaire ultra-brief (PSWQ-brief), 3 punkter
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i oplevet arbejdsevne
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvvurderet arbejdsevne, 1 enkelt element fra Work Ability Index (WAI)
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline til opfølgning i oplevet arbejdsevne
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvvurderet arbejdsevne, 1 enkelt element fra Work Ability Index (WAI)
Uge 12, 24 og 76
Ændring fra baseline i udbrændthed
Tidsramme: Uge 12 og 24
Selvvurderet udbrændthed i Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 genstande
Uge 12 og 24
Skift fra baseline til opfølgning ved udbrændthed
Tidsramme: Uge 12, 24 og 76
Selvvurderet udbrændthed i Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 genstande
Uge 12, 24 og 76

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative effekter af psykoterapi
Tidsramme: kun ved uge 24
Selvrapporterede negative effekter i Negative Effects Questionnaire, 32 punkter
kun ved uge 24
Behandlingens troværdighedsvurdering
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Selvrapporteret behandlingstroværdighed, behandlingstroværdighedsskala (TCS), 5 punkter
Baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PBM Sweden AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/1834- 31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger