Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne wieloprofesjonalnej rehabilitacji opartej na CBT w przypadku zespołu wyczerpania

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University

Wielozawodowa rehabilitacja zaburzeń wyczerpania

Zaburzenia psychiczne związane ze stresem są obecnie główną przyczyną długotrwałych zwolnień lekarskich w Szwecji, a duża część tego wzrostu wynika z wypalenia klinicznego, zwanego w Szwecji „zaburzeniem wyczerpania” (ED). Chociaż wytyczne kliniczne zalecają wielozawodową rehabilitację (MPR) w przypadku zaburzeń erekcji, niewiele badań oceniało efekty tych programów leczenia w praktyce klinicznej. To szeroko zakrojone otwarte badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy MPR w przypadku zaburzeń erekcji wydaje się łagodzić objawy zaburzeń erekcji i czy skutkuje powrotem do pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest przeprowadzane w dwóch specjalistycznych ośrodkach rehabilitacji stresu w Sztokholmie. Wszyscy pacjenci objęci programem rehabilitacji stresowej kliniki proszeni są o udział w badaniu i są rekrutowani kolejno od października 2017 do grudnia 2018. Szacunkowa liczba 400 pacjentów zostanie uwzględniona. Program leczenia to 24-tygodniowa wielospecjalistyczna, standaryzowana rehabilitacja CBT, składająca się z dziewięciu sesji terapii grupowej CBT (radzenie sobie ze stresem), po której następuje siedem sesji grupowej terapii stosowanej relaksacji. Równolegle z zabiegami grupowymi pacjenci przechodzą dziewięć sesji indywidualnej CBT, trzy wizyty u lekarza (leczenie, obserwacja i rejestracja chorych), dwie indywidualne sesje fizjoterapeuty oraz trzy sesje grupowo-ćwiczeniowe. Podejmowane są również działania zawodowe poprzez spotkania rehabilitacyjne wspólnie z pracodawcą pacjenta (jeśli taki istnieje). Głównymi wynikami leczenia będą powrót do pracy (RTW) i objawy zaburzeń erekcji, lęku i depresji. Wtórnymi wynikami leczenia będą jakość życia, patologiczne zmartwienia, elastyczność psychologiczna, perfekcjonizm kliniczny, bezsenność, wypalenie i objawy. Zbadane zostaną predyktory rozwoju objawów i RTW. Zbadane zostaną również współwystępowanie bólu przewlekłego, negatywne skutki psychoterapii oraz wiarygodność leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Szwecja, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Szwecja, 114 47
        • PBM Sweden City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zaburzenie wyczerpania zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Szwedzką Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
  • 18 - 64 lata
  • Uważany za odpowiedni do multimodalnej rehabilitacji w grupie
  • Samoocena > 4,5 na SMBQ

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Umiarkowane-wysokie ryzyko samobójstwa
  • Ciężka choroba psychiczna (ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
  • Nieleczony zespół stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Multiprofesjonalna rehabilitacja CBT
24-tygodniowa wielozawodowa rehabilitacja oparta na CBT.
Behawioralne: Multiprofesjonalna rehabilitacja CBT
Zobacz „Szczegółowy opis”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów wyczerpania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Samoopisowa zmiana w Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska, 9 pozycji
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w objawach wyczerpania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Samoopisowa zmiana w Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska, 9 pozycji
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w przypadku lęku
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Zgłoszona przez siebie zmiana w szpitalnej skali depresji lękowej (HADS), 14 pozycji
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana wskaźnika zatrudnienia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dane dotyczące zwolnień lekarskich zebrane ze Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych
Tydzień 24
Zmiana wskaźnika zatrudnienia ze stanu wyjściowego na okres obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 76
Dane dotyczące zwolnień lekarskich zebrane ze Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych
Tydzień 24 i 76

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Samodzielnie zgłoszona zmiana w EQ5D, 5 pozycji
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 76
Zgłoszona przez siebie zmiana w EQ5D, 5 pozycji
Tydzień 24 i 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Samodzielnie zgłaszana zmiana Insomnia Severity Index (ISI), 7 pozycji
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w objawach bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Samodzielnie zgłaszana zmiana Insomnia Severity Index (ISI), 7 pozycji
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana od wartości wyjściowej w perfekcjonizmie klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Samodzielna zmiana w Kwestionariuszu Perfekcjonizmu Klinicznego (CPQ), 12 pozycji
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji w perfekcjonizmie klinicznym
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Samodzielna zmiana w Kwestionariuszu Perfekcjonizmu Klinicznego (CPQ), 12 pozycji
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Samodzielnie zgłaszana zmiana w Szwedzkim Kwestionariuszu Akceptacji i Działania (SAAQ), 6 pozycji
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji w zakresie elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Samodzielnie zgłaszana zmiana w Szwedzkim Kwestionariuszu Akceptacji i Działania (SAAQ), 6 pozycji
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w patologicznym zmartwieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Zgłoszona przez siebie zmiana w ultrakrótkim kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ-brief), 3 pozycje
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w patologicznym zmartwieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Zgłoszona przez siebie zmiana w ultrakrótkim kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ-brief), 3 pozycje
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana od wartości wyjściowej postrzeganej zdolności do pracy
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Samoocena zdolności do pracy, 1 pojedyncza pozycja ze wskaźnika zdolności do pracy (WAI)
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji postrzeganej zdolności do pracy
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Samoocena zdolności do pracy, 1 pojedyncza pozycja ze wskaźnika zdolności do pracy (WAI)
Tydzień 12, 24 i 76
Zmiana od linii bazowej w wypaleniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Samoocena wypalenia zawodowego w Kwestionariuszu wypalenia zawodowego Shirom Melamed (SMBQ), 22 pozycje
Tydzień 12 i 24
Zmiana z linii podstawowej na kontynuację w wypaleniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 76
Samoocena wypalenia zawodowego w Kwestionariuszu wypalenia zawodowego Shirom Melamed (SMBQ), 22 pozycje
Tydzień 12, 24 i 76

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne skutki psychoterapii
Ramy czasowe: dopiero w 24 tyg
Samoocena negatywnych skutków w Kwestionariuszu Negatywnych Skutków, 32 pozycje
dopiero w 24 tyg
Ocena wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Samoocena wiarygodności leczenia, Skala wiarygodności leczenia (TCS), 5 pozycji
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PBM Sweden AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/1834- 31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami