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Studio clinico aperto sulla riabilitazione multiprofessionale basata sulla CBT per il disturbo da esaurimento

17 febbraio 2023 aggiornato da: Uppsala University

Riabilitazione multiprofessionale per il disturbo da esaurimento

I disturbi mentali legati allo stress sono oggi la principale causa di congedo per malattia a lungo termine in Svezia e gran parte di questo aumento è dovuto al burnout clinico, in Svezia chiamato "disturbo da esaurimento" (DE). Anche se le linee guida cliniche raccomandano la riabilitazione multiprofessionale (MPR) per la DE, pochi studi hanno valutato gli effetti di questi programmi di trattamento nella pratica clinica. Questo studio clinico aperto su larga scala indaga se l'MPR per la DE sembra alleviare i sintomi della DE e se si traduce in un ritorno al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto presso due centri specializzati di riabilitazione dallo stress a Stoccolma. Tutti i pazienti inclusi nel programma di riabilitazione dallo stress della clinica sono invitati a partecipare allo studio e vengono reclutati consecutivamente da ottobre 2017 a dicembre 2018. Sarà inclusa una stima di 400 pazienti. Il programma di trattamento è una riabilitazione CBT standardizzata multiprofessionale di 24 settimane che consiste in un trattamento di gruppo CBT di nove sessioni (gestione dello stress) seguito da un trattamento di gruppo di sette sessioni di rilassamento applicato. Parallelamente ai trattamenti di gruppo, i pazienti ricevono nove sessioni di CBT individuale, tre visite a un medico (per farmaci, follow-up e lista malati), due sessioni individuali a un fisioterapista e un gruppo di tre sessioni di esercizi. Inoltre, le misure professionali vengono prese attraverso incontri di riabilitazione insieme al datore di lavoro del paziente (se esiste un datore di lavoro). Gli esiti primari del trattamento saranno il ritorno al lavoro (RTW) e i sintomi di ED, ansia e depressione. Gli esiti del trattamento secondario saranno la qualità della vita, la preoccupazione patologica, la flessibilità psicologica, il perfezionismo clinico, l'insonnia, il burnout e i sintomi. Saranno esplorati i predittori dello sviluppo dei sintomi e del RTW. Inoltre, saranno studiate la comorbidità del dolore cronico, gli effetti negativi della psicoterapia e la credibilità del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Svezia, 12177
        • PBM Sweden AB Globen
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Svezia, 114 47
        • PBM Sweden City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da esaurimento confermato secondo i criteri stabiliti dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
  • 18 - 64 anni
  • Considerato idoneo per la riabilitazione multimodale in gruppo
  • Autovalutazione > 4,5 på SMBQ

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe
  • Rischio suicidario medio-alto
  • Grave malattia psichiatrica (depressione grave, bipolare, schizofrenia ecc.)
  • PTSD non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Riabilitazione CBT multiprofessionale
Riabilitazione multiprofessionale basata su CBT per 24 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione CBT multiprofessionale
Vedi "Descrizione dettagliata"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi di esaurimento
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Variazione autodichiarata nella scala del disturbo da esaurimento di Karolinska, 9 elementi
Settimana 12 e 24
Cambiamento dal basale al follow-up nei sintomi di esaurimento
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Variazione autodichiarata nella scala del disturbo da esaurimento di Karolinska, 9 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Variazione rispetto al basale nella depressione
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Variazione auto-riportata nella scala HADS (Hospital Anxiety Depressin Scale), 14 elementi
Settimana 12 e 24
Passaggio dal basale al follow-up nella depressione
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Variazione auto-riportata nella scala HADS (Hospital Anxiety Depressin Scale), 14 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Variazione rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Variazione auto-riportata nella scala HADS (Hospital Anxiety Depressin Scale), 14 elementi
Settimana 12 e 24
Passaggio dal basale al follow-up nell'ansia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Variazione auto-riportata nella scala HADS (Hospital Anxiety Depressin Scale), 14 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Variazione rispetto al basale del tasso di occupazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Dati sui congedi per malattia raccolti dall'Agenzia svedese per le assicurazioni sociali
Settimana 24
Variazione dal basale al follow-up del tasso di occupazione
Lasso di tempo: Settimana 24 e 76
Dati sui congedi per malattia raccolti dall'Agenzia svedese per le assicurazioni sociali
Settimana 24 e 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione autodichiarata in EQ5D, 5 item
Settimana 24
Passaggio dal basale al follow-up nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 24 e 76
Variazione autodichiarata in EQ5D, 5 item
Settimana 24 e 76
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Variazione autodichiarata dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI), 7 elementi
Settimana 12 e 24
Cambiamento dal basale al follow-up dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Variazione autodichiarata dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI), 7 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Cambiamento rispetto al basale nel perfezionismo clinico
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Cambiamento auto-segnalato nel questionario sul perfezionismo clinico (CPQ), 12 elementi
Settimana 12 e 24
Passaggio dal basale al follow-up nel perfezionismo clinico
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Cambiamento auto-segnalato nel questionario sul perfezionismo clinico (CPQ), 12 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Cambiamento rispetto al basale nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Modifica autodichiarata nel questionario svedese di accettazione e azione (SAAQ), 6 elementi
Settimana 12 e 24
Passaggio dal basale al follow-up in Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Modifica autodichiarata nel questionario svedese di accettazione e azione (SAAQ), 6 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Cambiamento rispetto al basale nella preoccupazione patologica
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Modifica auto-segnalata nel Penn State Worry Questionnaire ultra-breve (PSWQ-brief), 3 elementi
Settimana 12 e 24
Passaggio dal basale al follow-up nella preoccupazione patologica
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Modifica auto-segnalata nel Penn State Worry Questionnaire ultra-breve (PSWQ-brief), 3 elementi
Settimana 12, 24 e 76
Variazione rispetto al basale della capacità lavorativa percepita
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Abilità lavorativa autovalutata, 1 singolo elemento dall'indice di capacità lavorativa (WAI)
Settimana 12 e 24
Cambiamento dalla linea di base al follow-up della capacità lavorativa percepita
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Abilità lavorativa autovalutata, 1 singolo elemento dall'indice di capacità lavorativa (WAI)
Settimana 12, 24 e 76
Variazione rispetto al basale nel burnout
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Burnout autovalutato in Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 articoli
Settimana 12 e 24
Passaggio dal basale al follow-up nel burnout
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 76
Burnout autovalutato in Shirom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), 22 articoli
Settimana 12, 24 e 76

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti negativi della psicoterapia
Lasso di tempo: solo a 24 settimane
Effetti negativi auto-segnalati nel questionario sugli effetti negativi, 32 elementi
solo a 24 settimane
Valutazione della credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Credibilità del trattamento autodichiarata, scala di credibilità del trattamento (TCS), 5 elementi
Basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PBM Sweden AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1834- 31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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