Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAF V600E a rediferenciační terapie u radiojód-refrakterního papilárního karcinomu štítné žlázy

29. listopadu 2017 aktualizováno: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Asociace mezi BRAF V600E a rediferenciační terapií u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastější neoplazií štítné žlázy. Kombinace chirurgického zákroku s následnou terapií radiojodem (RIT) a supresivní terapií tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH) je obvykle kurativní možností pro diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC). Ačkoli má DTC obecně dobrou prognózu, je problematická, pokud je podezření na dediferenciaci a předpokládá se odolnost vůči radiojodu. Jednou z možných možností terapie pro rediferenciaci je předléčení retinoidy. Od roku 2008 do roku 2014 bylo 13 pacientů s PTC léčeno retinoidy po tyreoidektomii před další léčbou radiojódem. Nedávná studie ukázala, že účinnost selumetinibu, další možnosti rediferenciace, závisí na mutačním stavu léčeného pacienta. V této retrospektivní studii vyšetřovatelé hledali podobnou souvislost mezi BRAF V600E a rediferenciační terapií retinoidy. Vzhledem k tomu, že retinoidy mají ve srovnání s TKI méně vedlejších účinků, stojí za to provést studie k posouzení významu genetického markeru pro odpověď a odhadu šancí tohoto specifického kolektivu pacientů. Zdá se, že BRAF V600E je spojen s lepší dlouhodobou odpovědí po rediferenciační terapii 13-cis RA u RAI-R PTC. Proto by hodnocení mutačního stavu BRAF před rediferenciační terapií mohlo být přínosné pro predikci odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvanáct pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód bylo léčeno kyselinou retinovou před další léčbou radiojódem. Jeden pacient musel být z analýzy vyloučen kvůli chybějícím údajům v této retrospektivní analýze. Dále byli porovnáni s dvanácti pacienty s karcinomem štítné žlázy citlivým na radiojód, kteří byli považováni za vyléčené po maximálně dvou terapiích radiojodem.

Popis

Mezi způsobilá kritéria pro pacienty refrakterní na radiojód patří:

  • PTC
  • žádná reakce na bývalý RIT
  • snížení nebo ztráta počáteční dostatečné absorpce RI
  • rediferenciační terapie s 13-cis-RA
  • dostupná tkáň FFPE.

Mezi způsobilá kritéria pro pacienty citlivé na radiojód patří:

  • PTC
  • vytvrzeno po maximálně dvou RIT
  • není nutná rediferenciační terapie
  • dostupná tkáň FFPE.

Kritéria vyloučení

  • DTC jiný než PTC
  • pacienti ztratili sledování
  • jiná rediferenciační terapie než retinoidy
  • anaplastický nebo medulární karcinom štítné žlázy
  • benigní onemocnění štítné žlázy, není dostupná tkáň FFPE
  • více než dvě RIT v kontrolní skupině
  • nedostatečné klinické informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Papilární rakovina štítné žlázy odolná vůči radiojodu
Pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód, kteří podstoupili rediferenciační terapii kyselinou retinoidní.
Lék: Rediferenciace kyselinou retinoidní
V této retrospektivní studii pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód rutinně dostávali (klinická indikace, nebyla podávána žádná studovaná medikace) retinoidní kyselinu pro rediferenciaci před dalším průběhem léčby radiojódem.
Papilární rakovina štítné žlázy citlivá na radiojód
Pacienti, kteří byli v remisi po jedné nebo dvou terapiích radiojodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na terapii radiojódem po rediferenciaci
Časové okno: 7 let
Rediferenciační terapie byla prováděna pomocí 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) s denní dávkou 1,5 mg/kg perorálně po dobu až dvou měsíců. Pro hodnocení klinického výsledku léčby kyselinou 13-cis retinovou byly v odstupňovaném modelu uvažovány tři parametry, velikost nádoru, hladiny tyreoglobulinu a příjem radiojódu.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr velikost nádoru
Časové okno: 7 let
Velikost nádoru byla hodnocena pomocí CT, MRI nebo FDG-PET/CT zobrazení, porovnáním výsledků před a po rediferenciaci a RIT, výsledky byly hodnoceny pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
7 let
Parametrické hladiny tyreoglobulinu (sérový Tg)
Časové okno: 7 let
Nestimulovaná hladina Tg v séru (v ng/ml) před rediferenciační terapií byla porovnána s první hladinou Tg po rediferenciaci a RIT. Stabilní hladina Tg byla definována jako rozdíl ≤ 10 %.
7 let
Parametr vychytávání radiojódu (RI-uptake)
Časové okno: 7 let
Obnova vychytávání RI byla hodnocena z celotělového skenu po léčbě ve srovnání s lézemi na CT, MRI nebo FDG-PET/CT zobrazení před rediferenciaci. Optimální příjem byl definován jako intenzivní akumulace radiojódu ve všech nádorových lézích. Když ne všechny léze akumulují radiojód nebo byl signál slabý, bylo to považováno za suboptimální příjem.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-206/2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení