Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAF V600E i terapia różnicowania w raku brodawkowatym tarczycy opornym na jod radioaktywny

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Związek między BRAF V600E a terapią różnicowania u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym nowotworem tarczycy. Połączenie operacji, a następnie radioterapii radiojodem (RIT) i terapii supresyjnej hormonem tyreotropowym (TSH) jest zwykle opcją leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC). Chociaż DTC ma ogólnie dobre rokowanie, jest problematyczne, gdy podejrzewa się odróżnicowanie i zakłada się oporność na jod promieniotwórczy. Jedną z możliwych opcji terapii ponownego różnicowania jest wstępne leczenie retinoidami. W latach 2008-2014 było 13 pacjentów z PTC, którzy byli leczeni retinoidami po tyroidektomii przed dalszym kursem jodu promieniotwórczego. Niedawne badanie wykazało, że skuteczność selumetynibu, innej opcji ponownego różnicowania, zależy od statusu mutacyjnego leczonego pacjenta. W tym retrospektywnym badaniu badacze szukali podobnego związku między BRAF V600E a terapią różnicowania retinoidami. Ponieważ retinoidy mają mniej skutków ubocznych w porównaniu z TKI, warto wykonać badania, aby ocenić znaczenie markera genetycznego dla odpowiedzi i oszacować szanse tej konkretnej grupy pacjentów. Wydaje się, że BRAF V600E wiąże się z lepszą długoterminową odpowiedzią po terapii redyferencjacyjnej z 13-cis RA w RAI-R PTC. Dlatego ocena statusu mutacji BRAF przed terapią różnicującą może być korzystna dla przewidywania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwunastu pacjentów z opornym na leczenie jodem radioaktywnym rakiem brodawkowatym tarczycy leczono kwasem retinowym przed dalszym cyklem terapii jodem promieniotwórczym. Jeden pacjent musiał zostać wykluczony z analizy z powodu braku danych w tej retrospektywnej analizie. Ponadto porównano ich z dwunastoma pacjentami z rakiem tarczycy wrażliwym na jod promieniotwórczy, których uznano za wyleczonych po maksymalnie dwóch terapiach jodem promieniotwórczym.

Opis

Kryteria kwalifikujące dla pacjentów opornych na działanie jodu promieniotwórczego obejmowały:

  • PTC
  • brak odpowiedzi na dawny RIT
  • zmniejszenie lub utrata początkowego wystarczającego wychwytu RI
  • terapia różnicowania z 13-cis-RA
  • dostępna tkanka FFPE.

Kryteria kwalifikujące pacjentów z nadwrażliwością na jod promieniotwórczy obejmowały:

  • PTC
  • wyleczony po maksymalnie dwóch RIT
  • nie jest konieczna terapia różnicująca
  • dostępna tkanka FFPE.

Kryteria wyłączenia

  • DTC inny niż PTC
  • pacjentów utraconych z obserwacji
  • innej terapii reinferencjacyjnej niż retinoidy
  • rak anaplastyczny lub rdzeniasty tarczycy
  • łagodna choroba tarczycy, brak dostępnej tkanki FFPE
  • więcej niż dwa RIT w grupie kontrolnej
  • niewystarczające informacje kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak brodawkowaty tarczycy oporny na jod radioaktywny
Pacjenci z opornym na leczenie jodem radioaktywnym rakiem brodawkowatym tarczycy, którzy otrzymali terapię różnicującą kwasem retinoidowym.
Lek: Ponowne różnicowanie kwasem retinoidowym
W tym badaniu retrospektywnym pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym rutynowo otrzymywali (wskazanie kliniczne, nie podano badanego leku) kwas retinoidowy w celu ponownego różnicowania przed dalszym kursem terapii jodem promieniotwórczym.
Rak brodawkowaty tarczycy wrażliwy na jod promieniotwórczy
Pacjenci, u których wystąpiła remisja po jednej lub dwóch terapiach radiojodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię radiojodem po ponownym różnicowaniu
Ramy czasowe: 7 lat
Terapię różnicowania prowadzono stosując 13-cis RA (Izotretynoina, Roaccutan®) z dzienną dawką doustnie 1,5 mg/kg przez okres do dwóch miesięcy. Do oceny wyników klinicznych leczenia kwasem 13-cis-retinowym uwzględniono trzy parametry, wielkość guza, poziomy tyreoglobuliny i wychwyt radiojodu w stopniowanym modelu.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr rozmiar guza
Ramy czasowe: 7 lat
Wielkość guza oceniano na podstawie obrazowania CT, MRI lub FDG-PET/CT, porównując wyniki przed i po ponownym różnicowaniu i RIT, wyniki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
7 lat
Parametr poziomy tyreoglobuliny (Tg w surowicy)
Ramy czasowe: 7 lat
Niestymulowane stężenie Tg w surowicy (w ng/ml) przed terapią różnicowania porównano z pierwszym stężeniem Tg po ponownym różnicowaniu i RIT. Stabilny poziom Tg określono jako różnicę ≤10%.
7 lat
Parametr wychwyt jodu promieniotwórczego (wychwyt RI)
Ramy czasowe: 7 lat
Odzyskiwanie wychwytu RI oceniano na podstawie skanu całego ciała po terapii w porównaniu ze zmianami w obrazowaniu CT, MRI lub FDG-PET/CT przed ponownym różnicowaniem. Optymalny wychwyt określono jako intensywną akumulację jodu promieniotwórczego we wszystkich zmianach nowotworowych. Gdy nie we wszystkich zmianach doszło do akumulacji jodu promieniotwórczego lub sygnał był słaby, uznano to za wychwyt suboptymalny.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-206/2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami