Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAF V600E og redifferentieringsterapi ved radioiod-refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft

29. november 2017 opdateret af: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Forbindelse mellem BRAF V600E og redifferentieringsterapi hos patienter med radioiod-refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft

Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) er den mest almindelige neoplasi i skjoldbruskkirtlen. Kombinationen af ​​kirurgi, efterfulgt af radiojodbehandling (RIT) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) suppressiv terapi er normalt en helbredende mulighed for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC). Selvom DTC generelt har en god prognose, er det problematisk, når der er mistanke om dedifferentiering, og radiojod-refraktær formodes. En mulig terapimulighed for redifferentiering er forbehandlingen med retinoider. Fra 2008 til 2014 var der 13 patienter med PTC, som blev behandlet med retinoider efter thyreoidektomi før et yderligere forløb med radioaktivt jod. En nylig undersøgelse har vist, at effekten af ​​Selumetinib, en anden mulighed for redifferentiering, afhænger af den behandlede patients mutationsstatus. I denne retrospektive undersøgelse ledte efterforskerne efter en lignende sammenhæng mellem BRAF V600E og redifferentieringsterapi med retinoider. Da retinoider har færre bivirkninger sammenlignet med TKI, er det værd at udføre undersøgelser for at vurdere betydningen af ​​genetisk markør for responsen og for at estimere chancerne for dette specifikke patientkollektiv. BRAF V600E synes at være forbundet med bedre langsigtet respons efter redifferentieringsterapi med 13-cis RA i RAI-R PTC. Derfor kan evaluering af BRAF-mutationsstatus før redifferentieringsterapi være gavnlig til at forudsige respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tolv patienter med radioiod-refraktær papillær thyreoideacancer blev behandlet med retinsyre før et yderligere forløb med radiojodbehandling. En patient måtte udelukkes fra analysen på grund af manglende data i denne retrospektive analyse. Desuden blev de sammenlignet med 12 patienter med radiojodfølsom skjoldbruskkirtelkræft, som blev betragtet som helbredte efter maksimalt to radiojodbehandlinger.

Beskrivelse

Kvalificerede kriterier for radioiod-refraktære patienter inkluderede:

  • PTC
  • intet svar på tidligere RIT
  • fald eller tab af initial tilstrækkelig RI-optagelse
  • redifferentieringsterapi med 13-cis-RA
  • tilgængeligt FFPE-væv.

Kvalificerede kriterier for radiojodfølsomme patienter omfattede:

  • PTC
  • hærdet efter maksimalt to RIT
  • ingen redifferentieringsterapi nødvendig
  • tilgængeligt FFPE-væv.

Eksklusionskriterier

  • DTC andet end PTC
  • patienter mistede til opfølgning
  • anden redifferentieringsterapi end retinoider
  • anaplastisk eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • godartet skjoldbruskkirtelsygdom, intet tilgængeligt FFPE-væv
  • mere end to RIT'er i kontrolgruppen
  • utilstrækkelig klinisk information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radiojod refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft
Patienter med radioiod refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft, som modtog redifferentieringsbehandling med retinoidsyre.
Medicin: Redifferentiering med retinoidsyre
I denne retrospektive undersøgelse modtog patienter med radioiod refraktær papillær skjoldbruskkirtelcancer rutinemæssigt (klinisk indikation, ingen undersøgelsesmedicin blev givet) retinoidsyre til redifferentiering forud for yderligere forløb med radiojodbehandling.
Radiojodfølsom papillær skjoldbruskkirtelkræft
Patienter, der var i remission efter en eller to radiojodbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på radiojodbehandling efter redifferentiering
Tidsramme: 7 år
Redifferentieringsterapi blev udført med 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) med en daglig dosis på oralt 1,5 mg/kg i op til to måneder. Til vurdering af det kliniske resultat af 13-cis-retinsyrebehandling blev tre parametre, tumorstørrelse, thyroglobulinniveauer og radiojodoptagelse overvejet i en gradueret model.
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameter tumorstørrelse
Tidsramme: 7 år
Tumorstørrelsen blev evalueret fra CT-, MRI- eller FDG-PET/CT-billeddannelse, sammenlignet resultater før og efter redifferentiering og RIT, resultater blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
7 år
Parameter thyroglobulin niveauer (serum Tg)
Tidsramme: 7 år
Ikke-stimuleret serum-Tg-niveau (i ng/ml) før redifferentieringsterapi blev sammenlignet med det første Tg-niveau efter redifferentiering og RIT. Et stabilt Tg-niveau blev defineret som ≤10 % forskel.
7 år
Parameter radiojodoptagelse (RI-optagelse)
Tidsramme: 7 år
Gendannelse af RI-optagelse blev evalueret fra post-terapi helkropsscanning sammenlignet med læsionerne i CT-, MRI- eller FDG-PET/CT-billeddannelse før redifferentiering. Optimal optagelse blev defineret som intensiv ophobning af radioaktivt jod i alle tumorlæsioner. Når ikke alle læsioner akkumulerer radioaktivt jod, eller signalet var svagt, blev det betragtet som suboptimal optagelse.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-206/2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger