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BRAF V600E e terapia di ridifferenziazione nel carcinoma tiroideo papillare refrattario allo iodio radioattivo

29 novembre 2017 aggiornato da: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Associazione tra BRAF V600E e terapia di ridifferenziazione nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare refrattario allo iodio radioattivo

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è la neoplasia più comune della ghiandola tiroidea. La combinazione di chirurgia, seguita da terapia con radioiodio (RIT) e terapia soppressiva con ormone stimolante la tiroide (TSH) è di solito un'opzione curativa per il carcinoma differenziato della tiroide (DTC). Sebbene il DTC abbia generalmente una buona prognosi, è problematico quando si sospetta la dedifferenziazione e si presume la refrattarietà allo iodio radioattivo. Una possibile opzione terapeutica per la ridifferenziazione è il pretrattamento con retinoidi. Dal 2008 al 2014 ci sono stati 13 pazienti con PTC che sono stati trattati con retinoidi dopo tiroidectomia prima di un ulteriore ciclo di radioiodio. Uno studio recente ha dimostrato che l'efficacia di Selumetinib, un'altra opzione per la ridifferenziazione, dipende dallo stato mutazionale del paziente trattato. In questo studio retrospettivo i ricercatori hanno cercato un'associazione simile tra BRAF V600E e la terapia di ridifferenziazione con retinoidi. Poiché i retinoidi hanno meno effetti collaterali rispetto ai TKI, vale la pena eseguire studi per valutare l'importanza del marcatore genetico per la risposta e stimare le possibilità di questo specifico gruppo di pazienti. BRAF V600E sembra essere associato a una migliore risposta a lungo termine dopo la terapia di ridifferenziazione con RA 13-cis in RAI-R PTC. Pertanto, la valutazione dello stato mutazionale BRAF prima della terapia di ridifferenziazione potrebbe essere utile per prevedere la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dodici pazienti con carcinoma papillare della tiroide refrattario allo iodio radioattivo sono stati trattati con acido retinoico prima di un ulteriore ciclo di terapia con iodio radioattivo. Un paziente ha dovuto essere escluso dall'analisi a causa di dati mancanti in questa analisi retrospettiva. Inoltre, sono stati confrontati con dodici pazienti con carcinoma tiroideo sensibile allo iodio radioattivo che sono stati considerati guariti dopo un massimo di due terapie con iodio radioattivo.

Descrizione

I criteri ammissibili per i pazienti refrattari al radioiodio includevano:

  • PTC
  • nessuna risposta all'ex RIT
  • diminuzione o perdita di RI-Uptake iniziale sufficiente
  • terapia di ridifferenziazione con 13-cis-RA
  • tessuto FFPE disponibile.

I criteri ammissibili per i pazienti sensibili allo iodio radioattivo includevano:

  • PTC
  • guarito dopo un massimo di due RIT
  • non è necessaria alcuna terapia di ridifferenziazione
  • tessuto FFPE disponibile.

Criteri di esclusione

  • DTC diverso da PTC
  • pazienti persi al follow-up
  • altra terapia di ridifferenziazione rispetto ai retinoidi
  • carcinoma tiroideo anaplastico o midollare
  • malattia tiroidea benigna, nessun tessuto FFPE disponibile
  • più di due RIT nel gruppo di controllo
  • informazioni cliniche insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma papillare della tiroide refrattario al radioiodio
Pazienti con carcinoma papillare della tiroide refrattario allo iodio radioattivo che hanno ricevuto terapia di ridifferenziazione con acido retinoide.
Droga: Redifferenziazione con acido retinoide
In questo studio retrospettivo, i pazienti con carcinoma papillare della tiroide refrattario allo iodio radioattivo hanno ricevuto di routine (indicazione clinica, non è stato somministrato alcun farmaco in studio) acido retinoide per la ridifferenziazione prima di un ulteriore ciclo di terapia con iodio radioattivo.
Carcinoma della tiroide papillare sensibile allo iodio radioattivo
Pazienti in remissione dopo una o due terapie con radioiodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia con radioiodio dopo la ridifferenziazione
Lasso di tempo: 7 anni
La terapia di ridifferenziazione è stata eseguita utilizzando 13-cis RA (isotretinoina, Roaccutan®) con una dose giornaliera di 1,5 mg/kg per via orale fino a due mesi. Per la valutazione dell'esito clinico del trattamento con acido retinoico 13-cis sono stati considerati in un modello graduato tre parametri, dimensioni del tumore, livelli di tireoglobulina e assorbimento di radioiodio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro dimensione del tumore
Lasso di tempo: 7 anni
La dimensione del tumore è stata valutata dalla TC, dalla risonanza magnetica o dall'imaging FDG-PET/CT, confrontando i risultati prima e dopo la ridifferenziazione e il RIT, i risultati sono stati valutati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
7 anni
Parametro livelli di tireoglobulina (Tg sierica)
Lasso di tempo: 7 anni
Il livello sierico non stimolato di Tg (in ng/ml) prima della terapia di ridifferenziazione è stato confrontato con il primo livello di Tg dopo ridifferenziazione e RIT. Un livello di Tg stabile è stato definito come differenza ≤10%.
7 anni
Parametro radioiodio-uptake (RI-Uptake)
Lasso di tempo: 7 anni
Il recupero di RI-Uptake è stato valutato dalla scansione del corpo intero post-terapia rispetto alle lesioni in TC, MRI o imaging FDG-PET/TC prima della ridifferenziazione. L'assorbimento ottimale è stato definito come accumulo intensivo di iodio radioattivo in tutte le lesioni tumorali. Quando non tutte le lesioni accumulano iodio radioattivo o il segnale era debole, è stato considerato un assorbimento non ottimale.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-206/2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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