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BRAF V600E und Redifferenzierungstherapie bei Radiojod-refraktärem papillärem Schilddrüsenkrebs

29. November 2017 aktualisiert von: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Assoziation zwischen BRAF V600E und Redifferenzierungstherapie bei Patienten mit Radiojod-refraktärem papillärem Schilddrüsenkrebs

Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist die häufigste Neoplasie der Schilddrüse. Die Kombination aus Operation, gefolgt von einer Radiojodtherapie (RIT) und einer schilddrüsenstimulierenden Hormon (TSH)-unterdrückenden Therapie ist normalerweise eine kurative Option für differenzierten Schilddrüsenkrebs (DTC). Obwohl die DTC im Allgemeinen eine gute Prognose hat, ist sie problematisch, wenn eine Dedifferenzierung vermutet und eine Radiojodrefraktärität vermutet wird. Eine mögliche Therapieoption zur Redifferenzierung ist die Vorbehandlung mit Retinoiden. Von 2008 bis 2014 gab es 13 Patienten mit PTC, die nach Thyreoidektomie vor einer weiteren Radiojodbehandlung mit Retinoiden behandelt wurden. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass die Wirksamkeit von Selumetinib, einer weiteren Option zur Redifferenzierung, vom Mutationsstatus des behandelten Patienten abhängt. In dieser retrospektiven Studie suchten die Forscher nach einem ähnlichen Zusammenhang zwischen BRAF V600E und der Redifferenzierungstherapie mit Retinoiden. Da Retinoide im Vergleich zu TKI weniger Nebenwirkungen haben, lohnt es sich, Studien durchzuführen, um die Bedeutung genetischer Marker für das Ansprechen zu beurteilen und die Chancen dieses spezifischen Patientenkollektivs abzuschätzen. BRAF V600E scheint mit einem besseren Langzeitansprechen nach einer Redifferenzierungstherapie mit 13-cis-RA bei RAI-R PTC assoziiert zu sein. Daher könnte die Bewertung des BRAF-Mutationsstatus vor der Redifferenzierungstherapie für die Vorhersage des Ansprechens von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwölf Patienten mit Radiojod-refraktärem papillärem Schilddrüsenkrebs wurden vor einer weiteren Radiojodtherapie mit Retinsäure behandelt. Ein Patient musste aufgrund fehlender Daten in dieser retrospektiven Analyse von der Analyse ausgeschlossen werden. Außerdem wurden sie mit zwölf Patienten mit radiojodsensitivem Schilddrüsenkrebs verglichen, die nach maximal zwei Radiojodtherapien als geheilt galten.

Beschreibung

Zulässige Kriterien für Radiojod-refraktäre Patienten waren:

  • PTC
  • keine Antwort auf ehemaligen RIT
  • Abnahme oder Verlust der anfänglich ausreichenden RI-Aufnahme
  • Redifferenzierungstherapie mit 13-cis-RA
  • verfügbares FFPE-Gewebe.

Zulässige Kriterien für Radiojod-empfindliche Patienten waren:

  • PTC
  • geheilt nach maximal zwei RIT
  • keine Redifferenzierungstherapie notwendig
  • verfügbares FFPE-Gewebe.

Ausschlusskriterien

  • Anderer DTC als PTC
  • Patienten, die für die Nachsorge verloren sind
  • andere Redifferenzierungstherapie als Retinoide
  • anaplastischer oder medullärer Schilddrüsenkrebs
  • gutartige Schilddrüsenerkrankung, kein verfügbares FFPE-Gewebe
  • mehr als zwei RITs in der Kontrollgruppe
  • unzureichende klinische Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radiojod-refraktärer papillärer Schilddrüsenkrebs
Patienten mit Radiojod-refraktärem papillärem Schilddrüsenkrebs, die eine Redifferenzierungstherapie mit Retinsäure erhielten.
Arzneimittel: Redifferenzierung mit Retinsäure
In dieser retrospektiven Studie erhielten Patienten mit Radiojod-refraktärem papillärem Schilddrüsenkrebs routinemäßig (klinische Indikation, es wurde keine Studienmedikation gegeben) Retinsäure zur Redifferenzierung vor dem weiteren Verlauf der Radiojodtherapie.
Radiojod-sensitiver papillärer Schilddrüsenkrebs
Patienten, die nach einer oder zwei Radiojodtherapien in Remission waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Radiojodtherapie nach Redifferenzierung
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Redifferenzierungstherapie wurde unter Verwendung von 13-cis-RA (Isotretinoin, Roaccutan®) mit einer oralen Tagesdosis von 1,5 mg/kg für bis zu zwei Monate durchgeführt. Zur Bewertung des klinischen Ergebnisses der Behandlung mit 13-cis-Retinsäure wurden drei Parameter, Tumorgröße, Thyreoglobulinspiegel und Radiojodaufnahme, in einem abgestuften Modell berücksichtigt.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter Tumorgröße
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Tumorgröße wurde anhand von CT-, MRT- oder FDG-PET/CT-Bildgebung bewertet, wobei die Ergebnisse vor und nach der Redifferenzierung und RIT verglichen wurden. Die Ergebnisse wurden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
7 Jahre
Parameter Thyreoglobulinspiegel (Serum Tg)
Zeitfenster: 7 Jahre
Der nicht stimulierte Serum-Tg-Spiegel (in ng/ml) vor der Redifferenzierungstherapie wurde mit dem ersten Tg-Spiegel nach der Redifferenzierung und RIT verglichen. Ein stabiler Tg-Wert wurde als Differenz von ≤10 % definiert.
7 Jahre
Parameter Radiojodaufnahme (RI-Uptake)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Wiederherstellung der RI-Aufnahme wurde anhand des Ganzkörperscans nach der Therapie im Vergleich zu den Läsionen in CT, MRT oder FDG-PET/CT-Bildgebung vor der Redifferenzierung bewertet. Optimale Aufnahme wurde als intensive Akkumulation von Radiojod in allen Tumorläsionen definiert. Wenn nicht alle Läsionen Radiojod akkumulieren oder das Signal schwach war, wurde dies als suboptimale Aufnahme betrachtet.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-206/2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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