Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skupin dovedností mysli a těla u dospívajících s depresí v primární péči

9. března 2020 aktualizováno: Michelle Salyers, Indiana University

Pilotní studie skupin dovedností mysli a těla u dospívajících s depresí v primární péči

Centrum pro medicínu mysli a těla vyvinulo skupinový program dovedností mysli a těla, který zahrnuje meditaci, řízené zobrazování, dýchací techniky, autogenní trénink, biofeedback, genogramy a sebevyjádření pomocí slov, kreseb a pohybu. Tyto dovednosti mysli a těla jsou navrženy tak, aby zvýšily sebeuvědomění a seberegulaci. Bylo prokázáno, že tento program významně zlepšuje příznaky deprese u dětí a dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou v Gaze, ale dosud nebyl testován na americké dospívající populaci. Účelem této studie je určit proveditelnost použití skupin mysl-tělo ke snížení deprese u dospívajících a prozkoumat účinky programu na faktory, jako je sebeúčinnost, všímavost a přežvykování, které pravděpodobně zprostředkují zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti primární péče Eskenazi v době screeningu
  • 13-17 let
  • Diagnóza deprese potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (s adolescentem)
  • anglicky mluvící
  • Ochota navštěvovat skupinu dovedností těla mysli po dobu trvání intervence (10 sezení během přibližně 10 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
  • Akutní a bezprostřední riziko sebevraždy, stanovené klinickým hodnocením
  • Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas (dospívající) nebo nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas (rodič/opatrovník)
  • Předchozí účast dospívajícího na intervenci Eskenazi Mind Body Group

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: intervence mysl-tělo-dovednosti
skupinová intervence zaměřená na mysl-tělo-skill nabízená týdně po dobu 10 týdnů
Behaviorální: skupina mysl-tělo-dovednosti
Skupinový program dovedností mysli a těla zahrnuje meditaci, řízené zobrazování, dýchací techniky, autogenní trénink, biofeedback, genogramy a sebevyjádření pomocí slov, kreseb a pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dětské deprese Inventory-2 (CDI-2).
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
self report long version (28 položek) k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre dětské deprese Inventory-2 (CDI-2).
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
self report long version (28 položek) k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u dětí
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
self report (9 otázek) pro screening na přítomnost a závažnost deprese
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
self report (9 otázek) pro screening na přítomnost a závažnost deprese
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
Změna v subškále přežvykování ve skóre dotazníku dětského stylu odpovědi
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
self report (13 otázek) symptomů ruminace
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna v subškále přežvykování ve skóre dotazníku dětského stylu odpovědi
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
self report (13 otázek) symptomů ruminace
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre škály všímavého vědomí u adolescentů (MAAS).
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
self report (14 otázek) navržený k posouzení otevřeného nebo vnímavého povědomí a pozornosti k tomu, co se děje v současnosti
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre škály všímavého vědomí u adolescentů (MAAS).
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
self report (14 otázek) navržený k posouzení otevřeného nebo vnímavého povědomí a pozornosti k tomu, co se děje v současnosti
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre v dotazníku vlastní účinnosti pro depresi u adolescentů (SEQ-DA).
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
self report (12 položek) navržený k měření sebepociťované schopnosti vyrovnat se s depresivními symptomy
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre v dotazníku vlastní účinnosti pro depresi u adolescentů (SEQ-DA).
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
self report (12 položek) navržený k měření sebepociťované schopnosti vyrovnat se s depresivními symptomy
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre v dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
self report (30 nebo 15 položek v závislosti na úrovni ročníku) k posouzení frekvence sebevražedných myšlenek
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre v dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ).
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
self report (30 nebo 15 položek v závislosti na úrovni ročníku) k posouzení frekvence sebevražedných myšlenek
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení zásahu
self report (15 položek) intervence přijatelnost hodnocení užitečnosti a užitečnosti intervence
do jednoho měsíce po ukončení zásahu
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: přibližně 3 měsíce po ukončení intervence
self report (15 položek) intervence přijatelnost hodnocení užitečnosti a užitečnosti intervence
přibližně 3 měsíce po ukončení intervence
Dotazník přijatelnosti - otevřené otázky pro kvalitativní analýzy
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení zásahu
3 otevřené otázky ke shromáždění kvalitativních údajů o užitečnosti a užitečnosti intervence
do jednoho měsíce po ukončení zásahu
Dotazník přijatelnosti - otevřené otázky pro kvalitativní analýzy
Časové okno: přibližně 3 měsíce po ukončení intervence
3 otevřené otázky ke shromáždění kvalitativních údajů o užitečnosti a užitečnosti intervence
přibližně 3 měsíce po ukončení intervence
Změna skóre na stupnici naděje
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
  • vlastní zpráva (12 položek), 4bodová Likertova škála (1=rozhodně nepravda až 4=rozhodně pravdivá)
  • hodnotí globální naději (rozmezí 8-32); existují také 2 subškály: agentura naděje (rozsah 4-16) a cesty naděje (rozsah 4-16)
  • zahrnuje předměty pro rozptýlení
  • globální skóre naděje vypočítané součtem skóre agentury naděje a stezky naděje (vynecháním rušivých položek)
  • vyšší skóre naznačuje, že člověk má větší naději
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre na stupnici naděje
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
  • vlastní zpráva (12 položek), 4bodová Likertova škála (1=rozhodně nepravda až 4=rozhodně pravdivá)
  • hodnotí globální naději (rozmezí 8-32); existují také 2 subškály: agentura naděje (rozsah 4-16) a cesty naděje (rozsah 4-16)
  • zahrnuje předměty pro rozptýlení
  • globální skóre naděje vypočítané součtem skóre agentury naděje a stezky naděje (vynecháním rušivých položek)
  • vyšší skóre naznačuje, že člověk má větší naději
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
Změna skóre Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
  • self report (14 položek) k měření pozitivního vlivu, uspokojivých mezilidských vztahů a pozitivního fungování
  • 5bodová Likertova škála (1=žádný čas až 5=vždycky)
  • celkové skóre se vypočítá jako součet skóre každé položky (rozsah 14–70)
  • vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševní pohody
od výchozího stavu do jednoho měsíce po ukončení intervence
Změna skóre Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody (WEMWBS).
Časové okno: od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence
  • self report (14 položek) k měření pozitivního vlivu, uspokojivých mezilidských vztahů a pozitivního fungování (rozsah 14-70)
  • 5bodová Likertova škála (1=žádný čas až 5=vždycky)
  • celkové skóre se vypočítá jako součet skóre každé položky (rozsah 14–70)
  • vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševní pohody
od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eskenazi Health
The Center for Mind-Body Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707293729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení