Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie grup umiejętności ciała i umysłu dla nastolatków z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Michelle Salyers, Indiana University

Badanie pilotażowe grup umiejętności ciała i umysłu dla młodzieży z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej

Centrum Medycyny Umysłu i Ciała opracowało grupowy program umiejętności ciała i umysłu, który obejmuje medytację, obrazowanie kierowane, techniki oddechowe, trening autogenny, biofeedback, genogramy i wyrażanie siebie poprzez słowa, rysunki i ruch. Te umiejętności umysł-ciało mają na celu zwiększenie samoświadomości i samoregulacji. Wykazano, że ten program znacznie poprawia objawy depresji u dzieci i młodzieży z zespołem stresu pourazowego w Gazie, ale nie został jeszcze przetestowany w amerykańskiej populacji nastolatków. Celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania grup umiejętności umysł-ciało w celu zmniejszenia depresji u nastolatków oraz zbadanie wpływu programu na takie czynniki, jak poczucie własnej skuteczności, uważność i przeżuwanie, które mogą pośredniczyć w poprawie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi w czasie badań przesiewowych
  • 13-17 lat
  • Rozpoznanie depresji potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (z nastolatkiem)
  • mówiący po angielsku
  • Gotowość do udziału w grupie umiejętności ciała i umysłu na czas trwania interwencji (10 sesji w ciągu około 10 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Ostre i natychmiastowe ryzyko samobójstwa, określone na podstawie oceny klinicznej
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody (młodzież) lub brak zdolności do wyrażenia zgody (rodzic/opiekun)
  • Wcześniejszy udział nastolatka w interwencji Eskenazi Mind Body Group

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: interwencja umysł-ciało-umiejętności
grupowa interwencja umysł-ciało-umiejętności oferowana co tydzień przez 10 tygodni
Behawioralne: grupa umysł-ciało-umiejętności
program grupowy umiejętności umysł-ciało obejmuje medytację, kierowane obrazy, techniki oddechowe, trening autogenny, biofeedback, genogramy i wyrażanie siebie poprzez słowa, rysunki i ruch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Dziecięcej-2 (CDI-2).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis w wersji długiej (28 pozycji) do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Dziecięcej-2 (CDI-2).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
samoopis w wersji długiej (28 pozycji) do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u dzieci
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis (9 pytań) w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
samoopis (9 pytań) w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana w podskali przeżuwania w Kwestionariuszu Stylu Odpowiedzi Dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis (13 pytań) objawów przeżuwania
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana w podskali przeżuwania w Kwestionariuszu Stylu Odpowiedzi Dzieci
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
samoopis (13 pytań) objawów przeżuwania
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Skali Świadomości Uważnej Uwagi u Młodzieży (MAAS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis (14 pytań) przeznaczony do oceny otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Skali Świadomości Uważnej Uwagi u Młodzieży (MAAS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
samoopis (14 pytań) przeznaczony do oceny otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności w Depresji u Młodzieży (SEQ-DA).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis (12 pozycji) przeznaczony do pomiaru samooceny zdolności radzenia sobie z objawami depresyjnymi
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności w Depresji u Młodzieży (SEQ-DA).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
samoopis (12 pozycji) przeznaczony do pomiaru samooceny zdolności radzenia sobie z objawami depresyjnymi
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Pomysłów Samobójstwa (SIQ).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis (30 lub 15 pozycji w zależności od poziomu klasy) w celu oceny częstości występowania myśli samobójczych
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku Kwestionariusza Pomysłów Samobójstwa (SIQ).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
samoopis (30 lub 15 pozycji w zależności od poziomu klasy) w celu oceny częstości występowania myśli samobójczych
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
samoopis (15 pozycji) akceptowalność interwencji ocena przydatności i przydatności interwencji
w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: około 3 miesiące po zakończeniu interwencji
samoopis (15 pozycji) akceptowalność interwencji ocena przydatności i przydatności interwencji
około 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Akceptowalności – pytania otwarte do analiz jakościowych
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
3 pytania otwarte w celu zebrania danych jakościowych na temat przydatności i przydatności interwencji
w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Akceptowalności – pytania otwarte do analiz jakościowych
Ramy czasowe: około 3 miesiące po zakończeniu interwencji
3 pytania otwarte w celu zebrania danych jakościowych na temat przydatności i przydatności interwencji
około 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku w skali nadziei
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
  • samoopis (12 pozycji), 4-stopniowa skala Likerta (1=zdecydowanie fałsz do 4=zdecydowanie prawda)
  • ocenia globalną nadzieję (zakres 8-32); istnieją również 2 podskale: sprawczość nadziei (zakres 4-16) i ścieżki nadziei (zakres 4-16)
  • zawiera elementy rozpraszające uwagę
  • globalny wynik nadziei obliczony przez zsumowanie punktów agencji nadziei i ścieżek nadziei (pomijając elementy rozpraszające)
  • wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma większą nadzieję
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku w skali nadziei
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
  • samoopis (12 pozycji), 4-stopniowa skala Likerta (1=zdecydowanie fałsz do 4=zdecydowanie prawda)
  • ocenia globalną nadzieję (zakres 8-32); istnieją również 2 podskale: sprawczość nadziei (zakres 4-16) i ścieżki nadziei (zakres 4-16)
  • zawiera elementy rozpraszające uwagę
  • globalny wynik nadziei obliczony przez zsumowanie punktów agencji nadziei i ścieżek nadziei (pomijając elementy rozpraszające)
  • wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma większą nadzieję
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku w skali dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
  • samoopis (14 pozycji) do pomiaru pozytywnego afektu, satysfakcjonujących relacji międzyludzkich i pozytywnego funkcjonowania
  • 5-punktowa skala Likerta (od 1 = przez cały czas do 5 = przez cały czas)
  • całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego przedmiotu (zakres 14-70)
  • wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom dobrostanu psychicznego
od wartości początkowej do jednego miesiąca po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku w skali dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
  • samoopis (14 pozycji) do pomiaru pozytywnego afektu, satysfakcjonujących relacji międzyludzkich i pozytywnego funkcjonowania (zakres 14-70)
  • 5-punktowa skala Likerta (od 1 = przez cały czas do 5 = przez cały czas)
  • całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego przedmiotu (zakres 14-70)
  • wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom dobrostanu psychicznego
od wartości początkowej do około 3 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eskenazi Health
The Center for Mind-Body Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1707293729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami