Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sind-kropsfærdighedsgrupper for unge med depression i primærplejen

9. marts 2020 opdateret af: Michelle Salyers, Indiana University

Pilotundersøgelse af sind-kropsfærdighedsgrupper for unge med depression i primærpleje

Center for Mind-Body Medicine har udviklet et sind-krop færdighedsgruppeprogram, der inkorporerer meditation, guidede billeder, vejrtrækningsteknikker, autogen træning, biofeedback, genogrammer og selvudtryk gennem ord, tegninger og bevægelse. Disse sind-kropsfærdigheder er designet til at øge selvbevidstheden og selvreguleringen. Dette program har vist sig at forbedre depressionssymptomer væsentligt hos børn og unge med posttraumatisk stresslidelse i Gaza, men det er endnu ikke blevet testet i en amerikansk teenagebefolkning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge krops-sind-færdighedsgrupper til at reducere depression hos unge og at undersøge virkningerne af programmet på faktorer såsom self-efficacy, mindfulness og ruminering, som sandsynligvis vil mediere forbedringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eskenazi Primary Care-patienter på tidspunktet for screening
  • 13-17 år gammel
  • Diagnose af depression bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (med teenager)
  • engelsktalende
  • Villighed til at deltage i sind-kropsfærdighedsgruppe under interventionens varighed (10 sessioner over ca. 10 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  • Akut og umiddelbar risiko for selvmord, bestemt ved klinisk vurdering
  • Manglende evne til at give samtykke (teenager) eller manglende evne til at give samtykke (forælder/værge)
  • Tidligere deltagelse af den unge i Eskenazi Mind Body Group intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sind-krop-færdigheder intervention
sind-krop-færdigheder gruppeintervention tilbydes ugentligt i 10 uger
Adfærdsmæssigt: sind-krop-færdighedsgruppe
sind-krop færdigheder gruppeprogram inkorporerer meditation, guidede billeder, vejrtrækningsteknikker, autogen træning, biofeedback, genogrammer og selvudtryk gennem ord, tegninger og bevægelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns depressionsopgørelse-2 (CDI-2) score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
selvrapport lang version (28 elementer) for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i børns depressionsopgørelse-2 (CDI-2) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
selvrapport lang version (28 elementer) for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos børn
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
selvrapportering (9 spørgsmål) for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
selvrapportering (9 spørgsmål) for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
Ændring i underskalaen for drøvtygning af børns svarstil-spørgeskemascore
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
selvrapportering (13 spørgsmål) af drøvtygningssymptomer
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i underskalaen for drøvtygning af børns svarstil-spørgeskemascore
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
selvrapportering (13 spørgsmål) af drøvtygningssymptomer
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS) score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
selvrapport (14 spørgsmål) designet til at vurdere åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent (MAAS) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
selvrapport (14 spørgsmål) designet til at vurdere åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
Ændring i selveffektivitetsspørgeskema for depression hos unge (SEQ-DA) score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
selvrapport (12 punkter) designet til at måle selvopfattet evne til at håndtere depressive symptomer
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i selveffektivitetsspørgeskema for depression hos unge (SEQ-DA) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
selvrapport (12 punkter) designet til at måle selvopfattet evne til at håndtere depressive symptomer
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
Ændring i Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
selvrapportering (30 eller 15 punkter afhængig af klassetrin) for at vurdere hyppigheden af ​​selvmordstanker
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
selvrapportering (30 eller 15 punkter afhængig af klassetrin) for at vurdere hyppigheden af ​​selvmordstanker
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: inden for en måned efter endt indsats
selvrapportering (15 punkter) intervention acceptabilitet vurdering af nytte og hjælpsomhed af interventionen
inden for en måned efter endt indsats
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: cirka 3 måneder efter afslutning af intervention
selvrapportering (15 punkter) intervention acceptabilitet vurdering af nytte og hjælpsomhed af interventionen
cirka 3 måneder efter afslutning af intervention
Acceptabilitetsspørgeskema - åbne spørgsmål til kvalitative analyser
Tidsramme: inden for en måned efter endt indsats
3 åbne spørgsmål til at indsamle kvalitative data om nytten og hjælpsomheden af ​​interventionen
inden for en måned efter endt indsats
Acceptabilitetsspørgeskema - åbne spørgsmål til kvalitative analyser
Tidsramme: cirka 3 måneder efter afslutning af intervention
3 åbne spørgsmål til at indsamle kvalitative data om nytten og hjælpsomheden af ​​interventionen
cirka 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i Hope Scale Score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
  • selvrapportering (12 punkter), 4-punkts Likert-skala(1=bestemt falsk til 4=bestemt sandt)
  • evaluerer globalt håb (interval 8-32); der er også 2 underskalaer: håb agentur (interval 4-16) og håb pathways (interval 4-16)
  • omfatter distraherende genstande
  • global håbscore beregnet ved at summere scorerne for håbagentur og håbestier (udeladelse af distraherende elementer)
  • højere score indikerer, at en person har større håb
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i Hope Scale Score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
  • selvrapportering (12 punkter), 4-punkts Likert-skala(1=bestemt falsk til 4=bestemt sandt)
  • evaluerer globalt håb (interval 8-32); der er også 2 underskalaer: håb agentur (interval 4-16) og håb pathways (interval 4-16)
  • omfatter distraherende genstande
  • global håbscore beregnet ved at summere scorerne for håbagentur og håbestier (udeladelse af distraherende elementer)
  • højere score indikerer, at en person har større håb
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) score
Tidsramme: fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
  • selvrapportering (14 punkter) for at måle positiv affekt, tilfredsstillende interpersonelle relationer og positiv funktion
  • 5-punkts Likert-skala (1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden)
  • den samlede score beregnes ved at summere hver varescore (interval 14-70)
  • højere score repræsenterer øget niveau af mentalt velvære
fra baseline til inden for en måned efter endt intervention
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) score
Tidsramme: fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention
  • selvrapportering (14 punkter) for at måle positiv affekt, tilfredsstillende interpersonelle relationer og positiv funktion (interval 14-70)
  • 5-punkts Likert-skala (1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden)
  • den samlede score beregnes ved at summere hver varescore (interval 14-70)
  • højere score repræsenterer øget niveau af mentalt velvære
fra baseline til ca. 3 måneder efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eskenazi Health
The Center for Mind-Body Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1707293729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger