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Studio dei gruppi di abilità mente-corpo per adolescenti con depressione nelle cure primarie

9 marzo 2020 aggiornato da: Michelle Salyers, Indiana University

Studio pilota sui gruppi di abilità mente-corpo per adolescenti con depressione nelle cure primarie

Il Center for Mind-Body Medicine ha sviluppato un programma di gruppo di abilità mente-corpo che incorpora meditazione, immaginazione guidata, tecniche di respirazione, training autogeno, biofeedback, genogrammi ed espressione di sé attraverso parole, disegni e movimento. Queste abilità mente-corpo sono progettate per aumentare la consapevolezza di sé e l'autoregolazione. Questo programma ha dimostrato di migliorare significativamente i sintomi della depressione nei bambini e negli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico a Gaza, ma non è stato ancora testato in una popolazione di adolescenti statunitensi. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di gruppi di abilità mente-corpo per ridurre la depressione negli adolescenti e indagare gli effetti del programma su fattori come l'autoefficacia, la consapevolezza e la ruminazione che possono mediare il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eskenazi Primary Care pazienti al momento dello screening
  • 13-17 anni
  • Diagnosi di depressione confermata da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Kid Screen (con adolescenti)
  • parlando inglese
  • Disponibilità a partecipare al gruppo di abilità mente-corpo per la durata dell'intervento (10 sessioni in circa 10 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare o psicosi
  • Rischio acuto e immediato di suicidio, determinato dalla valutazione clinica
  • Mancanza di capacità di assenso (adolescente) o mancanza di capacità di acconsentire (genitore/tutore)
  • Precedente partecipazione dell'adolescente all'intervento Eskenazi Mind Body Group

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: intervento mente-corpo-abilità
intervento di gruppo di abilità mente-corpo offerto settimanalmente per 10 settimane
Comportamentale: gruppo di abilità mente-corpo
Il programma di gruppo di abilità mente-corpo comprende meditazione, immaginazione guidata, tecniche di respirazione, training autogeno, biofeedback, genogrammi e autoespressione attraverso parole, disegni e movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Children's Depression Inventory-2 (CDI-2).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report versione lunga (28 articoli) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione dei punteggi del Children's Depression Inventory-2 (CDI-2).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report versione lunga (28 articoli) per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nei bambini
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (9 domande) per verificare la presenza e la gravità della depressione
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (9 domande) per verificare la presenza e la gravità della depressione
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione della sottoscala della ruminazione del punteggio del questionario sullo stile di risposta dei bambini
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
autovalutazione (13 domande) dei sintomi della ruminazione
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione della sottoscala della ruminazione del punteggio del questionario sullo stile di risposta dei bambini
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
autovalutazione (13 domande) dei sintomi della ruminazione
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio MAAS (Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (14 domande) progettato per valutare la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio MAAS (Mindful Attention Awareness Scale-Adolescent).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (14 domande) progettato per valutare la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario di autoefficacia per la depressione negli adolescenti (SEQ-DA).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (12 item) progettato per misurare la capacità auto-percepita di far fronte ai sintomi depressivi
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario di autoefficacia per la depressione negli adolescenti (SEQ-DA).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (12 item) progettato per misurare la capacità auto-percepita di far fronte ai sintomi depressivi
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (30 o 15 elementi a seconda del livello scolastico) per valutare la frequenza dell'ideazione suicidaria
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario sull'ideazione di suicidio (SIQ).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (30 o 15 elementi a seconda del livello scolastico) per valutare la frequenza dell'ideazione suicidaria
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine dell'intervento
self report (15 item) valutazione dell'accettabilità dell'intervento sull'utilità e disponibilità dell'intervento
entro un mese dalla fine dell'intervento
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
self report (15 item) valutazione dell'accettabilità dell'intervento sull'utilità e disponibilità dell'intervento
circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario di accettabilità - domande a risposta aperta per analisi qualitative
Lasso di tempo: entro un mese dalla fine dell'intervento
3 domande a risposta aperta per raccogliere dati qualitativi circa l'utilità e l'utilità dell'intervento
entro un mese dalla fine dell'intervento
Questionario di accettabilità - domande a risposta aperta per analisi qualitative
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
3 domande a risposta aperta per raccogliere dati qualitativi circa l'utilità e l'utilità dell'intervento
circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio della scala della speranza
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
  • self report (12 item), scala Likert a 4 punti (da 1=decisamente falso a 4=decisamente vero)
  • valuta la speranza globale (range 8-32); ci sono anche 2 sottoscale: agenzia della speranza (range 4-16) e percorsi della speranza (range 4-16)
  • include elementi di distrazione
  • punteggio globale della speranza calcolato sommando i punteggi dell'agenzia della speranza e dei percorsi della speranza (omettendo gli elementi distrattori)
  • punteggi più alti indicano che una persona ha maggiori speranze
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Modifica del punteggio della scala della speranza
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
  • self report (12 item), scala Likert a 4 punti (da 1=decisamente falso a 4=decisamente vero)
  • valuta la speranza globale (range 8-32); ci sono anche 2 sottoscale: agenzia della speranza (range 4-16) e percorsi della speranza (range 4-16)
  • include elementi di distrazione
  • punteggio globale della speranza calcolato sommando i punteggi dell'agenzia della speranza e dei percorsi della speranza (omettendo gli elementi distrattori)
  • punteggi più alti indicano che una persona ha maggiori speranze
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Lasso di tempo: dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
  • self report (14 item) per misurare l'affetto positivo, le relazioni interpersonali soddisfacenti e il funzionamento positivo
  • Scala Likert a 5 punti (da 1=nessuna volta a 5=sempre)
  • il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento (intervallo 14-70)
  • punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di benessere mentale
dal basale a entro un mese dalla fine dell'intervento
Variazione del punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Lasso di tempo: dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento
  • self report (14 item) per misurare l'affetto positivo, le relazioni interpersonali soddisfacenti e il funzionamento positivo (range 14-70)
  • Scala Likert a 5 punti (da 1=nessuna volta a 5=sempre)
  • il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento (intervallo 14-70)
  • punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di benessere mentale
dal basale a circa 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eskenazi Health
The Center for Mind-Body Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle P Salyers, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707293729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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