Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vzorce, metabolomika a riziko kolorektálního karcinomu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dietní vzorce, metabolismus a kolorektální rakovina Riziko a mortalita ve studii zdraví sester a navazující studii zdravotníků

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastěji diagnostikovaný karcinom u amerických mužů a žen s ≥ 130 000 novými případy každý rok. S rizikem CRC bylo spojeno několik stravovacích návyků, ale základní mechanismy nejsou plně pochopeny. Výzkumníci proto navrhují integrovat dietní vzorce a metabolomická data, aby bylo možné komplexně prozkoumat biologické cesty spojující stravovací vzorce a riziko CRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) bylo spojeno několik stravovacích návyků, ale základní mechanismy nejsou plně pochopeny. Rovněž chybí důkazy o konzistentnosti dietních pokynů pro celkové zdraví a prevenci CRC, protože není možné mít optimální stravu pro každou nemoc. Metabolomické profilování navíc nebylo široce hodnoceno s ohledem na riziko CRC. Metabolomika je jedinečně vhodná pro hodnocení metabolických reakcí na dietní podněty, protože je umístěna po proudu od všech ostatních „omik“. Na základě předchozí práce v oblasti dietních vzorců založených na hypotézách a prevence CRC se výzkumníci snaží zaplnit tyto mezery ve znalostech tím, že navrhují: 1) používat standardizovanou metodiku pro srovnání nejlepší stravy pro celkové zdraví s nejlepší dietou pro prevenci CRC a dále určit, zda nějaké asociace dietních vzorců s prevencí CRC jsou zprostředkovány mechanismy zahrnujícími zánět a inzulín; 2) určit metabolity, které mohou zprostředkovat spojení příjmu potravy s rizikem CRC. Výzkumníci využijí dvě velké prospektivní kohortové studie, Nurses' Health Study (NHS) a Health Professionals Follow-up Study (HPFS), ve kterých byly každé 2 až 4 roky shromažďovány dietní a nedietní údaje mezi 173 230 ženami a muži v průběhu let. posledních ≥ 30 let s ≥ 3 400 případy CRC a ≥ 43 800 úmrtími ze všech příčin. Toto integrované zkoumání stravovacích vzorců a metabolomických údajů bude informovat o návrhu pokynů pro zdravý životní styl, které jsou optimalizovány pro prevenci CRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The Nurses' Health Study (NHS) a Health Professionals Follow-up Study (HPFS). NHS rekrutovala v roce 1976 121 701 registrovaných ženských sester ve věku 30 až 55 let na začátku roku 1976 a do HPFS bylo v roce 1986 ve Spojených státech zařazeno 51 529 mužů ve věku 40 až 75 let ve výchozím stavu. V obou kohortách byly na začátku studie a poté každé dva roky rozesílány dotazníky ke shromažďování a aktualizaci demografických informací, informací o životním stylu, zdravotních a dalších informací souvisejících se zdravím. Od založení obou kohort vyplňovali účastníci každé 2 roky dotazníky, které si sami spravovali, a poskytovali aktualizované informace o zdravotních faktorech a faktorech životního stylu. Každé 2 až 4 roky dostávají účastníci ověřené semikvantitativní dotazníky o četnosti jídla (FFQ) pro posouzení stravy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Dospělí zdravotníci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Během sledování nevyplnili dotazník o frekvenci jídla
  • Měl nepravděpodobné hodnoty celkového energetického příjmu (<600 nebo >3500 kcal/den u žen a <800 nebo >4200 kcal/den u mužů) při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži pozorovaný dietní vzorec
Následná studie zdravotníků: potenciální kohorta mužských zdravotníků
Jiný: Dodržovaný dietní vzorec
Nebude použit žádný zásah. Toto je observační studie s hlavní expozicí stravovacích návyků
Ženy dodržovaný dietní vzorec
Nurses' Health Study: prospektivní kohorta registrovaných sester
Jiný: Dodržovaný dietní vzorec
Nebude použit žádný zásah. Toto je observační studie s hlavní expozicí stravovacích návyků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko kolorektálního karcinomu
Časové okno: 1986 až 2012 (muži), 1984 až 2012 (ženy)
Incident kolorektálního karcinomu
1986 až 2012 (muži), 1984 až 2012 (ženy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incident celkové kardiovaskulární onemocnění, totální rakovina, chronická respirační onemocnění
Časové okno: 1986 až 2012 (muži), 1984 až 2012 (ženy)
Výskyt těchto hlavních chronických onemocnění bude zkoumán jako náhrada za celkové zdraví
1986 až 2012 (muži), 1984 až 2012 (ženy)
Úmrtnost
Časové okno: 1986 až 2012 (muži), 1984 až 2012 (ženy)
Náhodná smrt z jakékoli příčiny (jako náhrada za celkové zdraví)
1986 až 2012 (muži), 1984 až 2012 (ženy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-19280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení