Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostmønstre, Metabolomics og kolorektal cancerrisiko

1. november 2023 opdateret af: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kostmønstre, Metabolomics og kolorektal cancerrisiko og dødelighed i sygeplejerskernes sundhedsundersøgelse og sundhedsprofessionelles opfølgningsundersøgelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredje hyppigst diagnosticerede cancer hos amerikanske mænd og kvinder med ≥130.000 nye tilfælde hvert år. Adskillige kostmønstre er blevet forbundet med CRC-risiko, men de underliggende mekanismer er ikke fuldt ud forstået. Forskere foreslår således at integrere kostmønstre og metabolomiske data for omfattende at undersøge biologiske veje, der forbinder kostmønstre og CRC-risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kostmønstre er blevet forbundet med risiko for kolorektal cancer (CRC), men de underliggende mekanismer er ikke fuldt ud forstået. Ligeledes mangler der evidens for konsistensen af ​​diætretningslinjer for overordnet sundhed og CRC-forebyggelse, da det ikke er muligt at have en optimal diæt til enhver sygdom. Desuden er metabolomisk profilering ikke blevet vurderet bredt med hensyn til CRC-risiko. Metabolomics er unikt egnet til at vurdere metaboliske reaktioner på diætstimuli, da det er placeret nedstrøms for alle de andre "omics". Med udgangspunkt i tidligere arbejde med hypotesedrevne kostmønstre og CRC-forebyggelse søger forskerne at udfylde disse videnshuller ved at foreslå at: 1) bruge en standardiseret metodologi til at sammenligne den bedste diæt til overordnet sundhed med den bedste diæt til CRC-forebyggelse, og yderligere bestemme, om nogen sammenhænge mellem kostmønstre og CRC-forebyggelse er medieret af mekanismer, der involverer inflammation og insulin; 2) bestemme metabolitter, der kan mediere sammenhængen mellem diætindtagelse og CRC-risiko. Forskerne vil bruge to store prospektive kohortestudier, Nurses' Health Study (NHS) og Health Professionals Follow-up Study (HPFS), hvor kostdata og ikke-diætetiske data er blevet indsamlet hvert 2. til 4. år blandt 173.230 kvinder og mænd over de sidste ≥30 år, med ≥3.400 CRC-tilfælde og ≥43.800 dødsfald af alle årsager. Denne integrerede undersøgelse af kostmønstre og metabolomiske data vil informere designet af retningslinjer for sund livsstil, der er optimeret til CRC-forebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nurses' Health Study (NHS) og Health Professionals Follow-up Study (HPFS). NHS rekrutterede 121.701 registrerede kvindelige sygeplejersker i alderen 30 til 55 år ved baseline i 1976, og HPFS indskrev 51.529 mandlige sundhedsprofessionelle i alderen 40 til 75 år ved baseline i 1986 i USA. I begge kohorter blev spørgeskemaer sendt ved baseline og hvert andet år derefter for at indsamle og opdatere demografiske, livsstils-, medicinske og andre sundhedsrelaterede oplysninger. Siden starten af ​​begge kohorter har deltagerne udfyldt selvadministrerede spørgeskemaer hvert andet år, der giver opdateret information om medicinske og livsstilsfaktorer. Hvert 2. til 4. år modtager deltagerne validerede semi-kvantitative spørgeskemaer til fødevarefrekvens (FFQ) til kostvurderinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne sundhedsprofessionelle

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kræftform undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Udfyldte ikke et spørgeskema med madfrekvens under opfølgningen
  • Havde usandsynlige værdier for det samlede energiindtag (<600 eller >3500 kcal/d for kvinder og <800 eller >4.200 kcal/d for mænd) ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mænd observeret kostmønster
Health Professionals Follow-up Study: en potentiel kohorte af mandlige sundhedsprofessionelle
Andet: Observeret kostmønster
Der vil ikke blive brugt nogen intervention. Dette er et observationsstudie med kostmønstre som hovedeksponering
Kvinder observeret kostmønster
Nurses' Health Study: en potentiel kohorte af kvindelige registrerede sygeplejersker
Andet: Observeret kostmønster
Der vil ikke blive brugt nogen intervention. Dette er et observationsstudie med kostmønstre som hovedeksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for kolorektal cancer
Tidsramme: 1986 til 2012 (mænd), 1984 til 2012 (kvinder)
Hændelse af tyktarmskræft
1986 til 2012 (mænd), 1984 til 2012 (kvinder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelse total hjerte-kar-sygdom, total cancer, kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: 1986 til 2012 (mænd), 1984 til 2012 (kvinder)
Forekomsten af ​​disse større kroniske sygdomme vil blive undersøgt som surrogat for den generelle sundhed
1986 til 2012 (mænd), 1984 til 2012 (kvinder)
Dødelighed
Tidsramme: 1986 til 2012 (mænd), 1984 til 2012 (kvinder)
Hændelse død af enhver årsag (som surrogat for det generelle helbred)
1986 til 2012 (mænd), 1984 til 2012 (kvinder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fred Tabung, PhD, MSHP, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-19280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger