Anti-CD19 CAR-T terapie v kombinaci s HSCT k léčbě MRD+ B-buněčných malignit

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je patologicky a histologicky potvrzen jako CD19+ B buněčný tumor a v současné době nemá žádné účinné léčebné možnosti, jako je chemoterapie nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT); nebo si pacienti dobrovolně vyberou CD19 CAR-T buňky jako první léčbu;
2. Pacient je MRD+ (<10 %) po nejméně dvou cyklech chemoterapie.

3. Hematologické malignity B buněk zahrnují následující tři kategorie:

   • B-buněčná akutní lymfocytární leukémie (B-ALL);
   • Indolentní B-buněčný lymfom (CLL, FL, MZL, LPL);
   • Agresivní B-buněčný lymfom (DLBCL, BL, MCL);
4. < 70 let;
5. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
6. Pacientky ve věku kolem fertilního věku, negativní těhotenský test před zkouškou a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie až do poslední návštěvy;
7. Zúčastněte se dobrovolně tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas sami nebo jejich zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. S historií allo-HSCT;
2. S anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
3. Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nebo srdeční onemocnění se srdeční funkcí jakéhokoli stupně 3 (střední) nebo 4 (závažné) (podle New York Funkční klasifikační systém srdeční asociace (NYHA);
4. Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené dítě není známa);
5. Neléčitelná aktivní infekce;
6. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
7. Kombinované užívání systémových steroidů do dvou týdnů (kromě nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
8. Použití produktu genové terapie dříve;
9. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/l); ALT / AST > 3 x normální množství; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l);
10. Pacienti trpící jinými nekontrolovanými nemocemi a výzkumníci se domnívají, že pacient není vhodný pro zkoušku;
11. Pacienti s HIV infekcí;
12. Jakákoli situace, která může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.