Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD19 CAR-T terapi kombinert med HSCT for å behandle MRD+ B-celle maligniteter

18. november 2018 oppdatert av: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen av anti-CD19 kimær antigenreseptormodifisert T-celle (CAR-T) terapi og hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for MRD+ B-celle maligniteter

For mikroresidualsykdom (MRD) positive pasienter som har gjennomgått minst 2 sykluser kjemoterapi for sine CD19+ B-celle maligniteter, vil det være mye større risiko for dem å motta hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT) enn MRD-pasienter. For å redusere HSCT-relaterte uønskede hendelser for denne typen pasienter, planlegger etterforskerne å utføre CAR-T-behandlinger på dem først for å få dem til å oppnå MRD-status, og deretter overføre dem til HSCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å forbedre prognosene for MRD+-pasienter som har gjennomgått minst 2 sykluser med kjemoterapi, vil pasienter få CAR-T-behandling før HSCT, når de oppnår MRD-remisjoner, vil de deretter motta HSCT dersom det ikke er kontraindikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: HENG MEI, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 86-13886160811
  • E-post: mayheng@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • HENG MEI, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 86-13886160811
          • E-post: mayheng@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er patologisk og histologisk bekreftet som CD19+ B-celletumorer, og har ingen effektive behandlingsalternativer for tiden, slik som kjemoterapi eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT); eller pasienter velger frivillig CD19 CAR-T-celler som første behandling;
  2. Pasienten er MRD+ (<10%) etter minst to sykluser med kjemoterapi.

  3. B-celle hematologiske maligniteter inkluderer følgende tre kategorier:

    • B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL);
    • Indolent B-celle lymfom (CLL, FL, MZL, LPL);
    • Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);
  4. < 70 år gammel;
  5. Forventet overlevelsestid > 6 måneder;
  6. Kvinnelige pasienter rundt fertil alder, negativ graviditetstest før utprøving, og ble enige om å ta effektive prevensjonstiltak under utprøvingen frem til siste besøk;
  7. Delta frivillig i dette eksperimentet og signer informert samtykke fra dem selv eller en juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med allo-HSCT;
  2. Med en historie med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
  3. Tilstedeværelsen av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, eller hjertesykdom med hjertefunksjon i en hvilken som helst grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) (ifølge New York Hjerteforeningen (NYHA) funksjonelt klassifiseringssystem);
  4. Gravide eller ammende kvinner (sikkerheten til denne behandlingen for det ufødte barnet er ukjent);
  5. Ikke kurerbar aktiv infeksjon;
  6. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon;
  7. Kombinert bruk av systemiske steroider innen to uker (unntatt bruk av inhalert steroid nylig eller for tiden);
  8. Bruke produkt av genterapi før;
  9. Kreatinin> 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> 3 X den normale mengden; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
  10. Pasienter som lider av andre ukontrollerte sykdommer, og forskere mener at pasienten ikke er egnet for utprøving;
  11. Pasienter med HIV-infeksjon;
  12. Enhver situasjon som kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinasjon av CAR-T-terapi og HSCT
Etter at pasienter oppnår MRD-remisjoner gjennom andre generasjons CAR-T-celler, vil de deretter motta hematologiske stamcelletransplantasjoner innen 30 dager.
Genetisk: Andre generasjons CAR-T-celler
Pasienter mottar CD19 CAR-T-celler transdusert med en lentiviral vektor på dag 0, 1 og 2.
Fremgangsmåte: Hematologisk stamcelletransplantasjon
Pasienter får hematologiske stamcelletransplantasjoner innen 3 måneder etter at de oppnår MRD-remisjoner etter CAR-T-behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 200 dager fra påmelding
definert som >= grad 3 (NCI CTCAE versjon 4.03) tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
200 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MRD negativ fullstendig remisjon etter CAR-T-terapi og HSCT
Tidsramme: 2 år fra innmelding
Effekten av kombinasjonen av CAR-T-terapi og HSCT vil bli estimert basert på antall deltakere som har en MRD-negativ (flowcytometri) benmargsaspirat etter behandlingen
2 år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Union Hospital, China
Xiangyang Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
The First People's Hospital of Yuhang District

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: YU HU, M.D., Ph.D, Institute of Hematology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CART-CD19-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger