Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční nebo souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC

16. února 2022 aktualizováno: Chaosu Hu

Noninferiorita Prospektivní randomizovaná studie srovnávající sekvenční chemoradioterapii se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sekvenční chemoradioterapie (indukční chemoterapie + radioterapie s modulovanou intenzitou + adjuvantní chemoterapie) s indukční chemoterapií plus souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC), aby se potvrdila hodnota sekvenční chemoradioterapie u pacientů s NPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nekeratinizujícím NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. vydání) jsou náhodně přiřazeni k léčbě sekvenční chemoradioterapií (indukční chemoterapie + radioterapie s modulovanou intenzitou + adjuvantní chemoterapie) nebo indukční chemoterapií plus souběžná chemoradioterapie. Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,2 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 nebo 70,4 Gy na primární nádor. Indukční nebo adjuvantní chemoterapie se podává gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatina (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve dvou cyklech. Souběžná chemoterapie je podávána cisplatinou 30 mg/m² každý týden souběžně s IMRT. Naším primárním cílem je přežití bez selhání (FFS) a mukozitida III. stupně během ozařování. Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), míru přežití bez selhání (D-FFS) a toxické účinky. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chaosu Hu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86 18017312302
  • E-mail: hucsu62@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +86 18017312302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle histologického typu WHO)
  • Nádor ve stádiu III-IVA (podle 8. vydání AJCC).
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Adekvátní kostní dřeň: Počet neutrofilů ≥2000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jiná předchozí nebo souběžná rakovina.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění zahrnujícího, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, imunitní nedostatečnost, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční chemoterapie+IMRT+adjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) a následně gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech.
Lék: gemcitabin a cisplatina (indukční a adjuvantní chemoterapie)
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před IMRT a po IMRT.
Záření: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,2 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 nebo 70,4 Gy na primární nádor
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie+IMRT a souběžná cisplatina
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 30 mg/m² každý týden.
Lék: gemcitabin a cisplatina (indukční chemoterapie)
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před souběžnou chemoradioterapií.
Záření: IMRT a souběžná cisplatina
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,2 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 nebo 70,4 Gy na primární nádor, současně s cisplatinou 30 mg/m² každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3letá
Mukozitida III. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 30 dnů po radioterapii
Mukozitida III nebo vyššího stupně během radioterapie
Od zahájení radioterapie do 30 dnů po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
Přežití bez lokoregionálního selhání se počítá od randomizace do prvního lokoregionálního selhání.
3letá
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
Přežití bez vzdáleného selhání se počítá od randomizace po první vzdálené selhání.
3letá
Krátkodobá odpověď na léčbu
Časové okno: Dva týdny po ukončení indukční chemoterapie. Tři měsíce po ukončení radioterapie.
Odpověď na léčbu po indukční chemoterapii, IMRT a dokončení léčby.
Dva týdny po ukončení indukční chemoterapie. Tři měsíce po ukončení radioterapie.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 3 let
Výskyt akutní a pozdní toxicity
do 3 let
Kvalita života
Časové okno: do 3 let
Použijte EORTC QLQ-HN35.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chaosu Hu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP2017-02（SANDWICH）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení