Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel eller samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret NPC

16. februar 2022 opdateret af: Chaosu Hu

Non-inferioritet prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner sekventiel kemoradioterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kemoradioterapi (induktionskemoterapi + intensitetsmoduleret strålebehandling +adjuverende kemoterapi) med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at bekræfte værdien af sekventiel kemoradioterapi hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-keratiniserende NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage sekventiel kemoradioterapi (induktionskemoterapi + intensitetsmoduleret strålebehandling + adjuverende kemoterapi) eller induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,2 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 eller 70,4 Gy til den primære tumor. Induktion eller adjuverende kemoterapi gives gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i to cyklusser. Den samtidige kemoterapi gives cisplatin 30 mg/m² hver uge samtidig med IMRT. Vores primære endepunkt er svigtfri overlevelse (FFS) og grad III mucositis under stråling. Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 18017312302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type)
  • Tumor iscenesat som III-IVA (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Tilstrækkelig marv: Neutrofiltal ≥2000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Anden tidligere eller samtidig kræftsygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, immundefekt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller følelsesmæssig forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktionskemoterapi+IMRT+adjuverende kemoterapi
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser.
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktion og adjuverende kemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før IMRT og efter IMRT.
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,2 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 eller 70,4 Gy til den primære tumor
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 30 mg/m² hver uge.
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktionskemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,2 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 eller 70,4 Gy til den primære tumor, samtidig med cisplatin 30 mg/m² hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig
Grad III eller mere mucositis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 30 dage efter strålebehandling
Grad III eller mere mucositis under strålebehandling
Fra start af strålebehandling til 30 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernsvigt.
3-årig
Kortvarig behandlingsrespons
Tidsramme: To uger efter afslutning af induktionskemoterapi. Tre måneder efter afslutning af strålebehandlingen.
Behandlingsrespons efter induktionskemoterapi, IMRT og afslutning af behandling.
To uger efter afslutning af induktionskemoterapi. Tre måneder efter afslutning af strålebehandlingen.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
op til 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Brug EORTC QLQ-HN35.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chaosu Hu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP2017-02（SANDWICH）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger