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Sequentielle oder gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC

16. Februar 2022 aktualisiert von: Chaosu Hu

Prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer sequentiellen Radiochemotherapie mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Radiochemotherapie (Induktions-Chemotherapie + intensitätsmodulierte Strahlentherapie + adjuvante Chemotherapie) mit einer Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu vergleichen, um den Wert zu bestätigen der sequentiellen Radiochemotherapie bei NPC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. Ausgabe) werden randomisiert einer sequentiellen Radiochemotherapie (Induktions-Chemotherapie + intensitätsmodulierte Radiotherapie + adjuvante Chemotherapie) oder Induktions-Chemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie zugeteilt. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,2 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 oder 70,4 Gy für den Primärtumor verabreicht. Die Induktions- oder adjuvante Chemotherapie wird mit Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25mg/m² d1-3) alle 3 Wochen über zwei Zyklen verabreicht. Die begleitende Chemotherapie wird Cisplatin 30 mg/m² jede Woche gleichzeitig mit IMRT gegeben. Unser primärer Endpunkt ist das störungsfreie Überleben (FFS) und Mukositis Grad III während der Bestrahlung. Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), die Raten des ausfallfreien Überlebens in der Ferne (D-FFS) und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 18017312302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch gesicherter Nichtkeratinisierung (nach WHO-Histologietyp)
  • Tumorstadium als III-IVA (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Angemessenes Knochenmark: Neutrophilenzahl ≥2000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Andere frühere oder begleitende Krebserkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Immunschwäche, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionschemotherapie+IMRT+adjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin (Induktion und adjuvante Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der IMRT und nach der IMRT.
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,2 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 oder 70,4 Gy für den Primärtumor verabreicht
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie+IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 30 mg/m² jede Woche.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin (Induktions-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Strahlung: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,2 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 oder 70,4 Gy für den Primärtumor verabreicht, gleichzeitig mit Cisplatin 30 mg/m² jede Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Mukositis Grad III oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach der Strahlentherapie
Mukositis Grad III oder höher während der Strahlentherapie
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre störungsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Fernüberleben wird von der Randomisierung bis zum ersten Fernausfall berechnet.
3 Jahre
Kurzfristiges Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie. Drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Ansprechen auf die Behandlung nach Induktionschemotherapie, IMRT und Abschluss der Behandlung.
Zwei Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie. Drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Verwenden Sie EORTC QLQ-HN35.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chaosu Hu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP2017-02（SANDWICH）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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