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Chemioradioterapia sequenziale o concomitante in pazienti con NPC locoregionale avanzato

16 febbraio 2022 aggiornato da: Chaosu Hu

Studio prospettico randomizzato di non inferiorità che confronta la chemioradioterapia sequenziale con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia sequenziale (chemioterapia di induzione + radioterapia ad intensità modulata + chemioterapia adiuvante) con la chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, al fine di confermare il valore di chemioradioterapia sequenziale nei pazienti NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con NPC III-IVA non cheratinizzante (UICC/AJCC 8a edizione) sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioradioterapia sequenziale (chemioterapia di induzione + radioterapia a intensità modulata + chemioterapia adiuvante) o chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,2 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 66 o 70,4 Gy al tumore primario. La chemioterapia di induzione o adiuvante viene somministrata gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per due cicli. La chemioterapia concomitante prevede la somministrazione di cisplatino 30 mg/m² ogni settimana in concomitanza con l'IMRT. Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e la mucosite di grado III durante le radiazioni. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS) e gli effetti tossici. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chaosu Hu, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86 18017312302
  • Email: hucsu62@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Numero di telefono: +86 18017312302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS)
  • Tumore messo in scena come III-IVA (secondo l'ottava edizione AJCC).
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Midollo adeguato: conta dei neutrofili ≥2000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ 1,5 ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Altri tumori pregressi o concomitanti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Presenza di una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, deficienza immunitaria, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia di induzione+IMRT+chemioterapia adiuvante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), seguita da gemcitabina (1000 mg/ m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli.
Droga: gemcitabina e cisplatino (chemioterapia di induzione e adiuvante)
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima dell'IMRT e dopo l'IMRT.
Radiazione: IMRT
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,2 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 66 o 70,4 Gy al tumore primario
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione + IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 30 mg/m² ogni settimana.
Droga: gemcitabina e cisplatino (chemioterapia di induzione)
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della chemioradioterapia concomitante.
Radiazione: IMRT e cisplatino concomitante
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata a 2,2 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 66 o 70,4 Gy al tumore primario, in concomitanza con cisplatino 30 mg/m² ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anno
Mucosite di grado III o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 30 giorni dopo la radioterapia
Mucosite di grado III o superiore durante la radioterapia
Dall'inizio della radioterapia a 30 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anno
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
3 anno
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da insuccesso a distanza viene calcolata dalla randomizzazione al primo insuccesso remoto.
3 anno
Risposta al trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione. Tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
Risposta al trattamento dopo chemioterapia di induzione, IMRT e completamento del trattamento.
Due settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione. Tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
fino a 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Utilizzare EORTC QLQ-HN35.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chaosu Hu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP2017-02（SANDWICH）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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