Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku DS-8201a na QT/QTc interval a farmakokinetiku u karcinomu prsu vyjadřujícího HER2

17. března 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, vícedávková studie DS-8201a k posouzení účinku na QT interval a farmakokinetiku u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2

Tato studie bude zkoumat účinek na QTc interval a farmakokinetiku po opakovaném podávání u subjektů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu s expresí HER2 (imunohistochemie [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ a/nebo in situ hybridizace [ISH] +), který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, popř. které není k dispozici standardní léčba
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Má skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu infarktu myokardu do 6 měsíců před zařazením
  • Má v anamnéze ventrikulární arytmie, jiné než vzácné příležitostné předčasné komorové kontrakce
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží DS-8201a intravenózní infuzí
Lék: DS-8201a
DS-8201a se dodává jako lyofilizovaný prášek, který se rekonstituuje pro infuzi
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny QTcF po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Screening (do 7 dnů před zápisem) do 3. cyklu 15. den (každý cyklus je 21 dní)
Uvádí se počet účastníků s významnými změnami na elektrokardiogramu, kteří splňují předem definovaná kritéria.
Screening (do 7 dnů před zápisem) do 3. cyklu 15. den (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) po léčbě 1. a 3. cyklu s DS-8201a u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) MAAA-1181 po léčbě 1. a 3. cyklu s DS-8201a u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) MAAA-1181.
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry Oblast pod křivkou koncentrace-čas po léčbě cyklu 1 a cyklu 3 s DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekabilním karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a během dávkovacího intervalu (AUCtau) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry Oblast pod křivkou koncentrace-čas MAAA-1181 po léčbě 1. a 3. cyklu pomocí DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekabilním karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a během dávkovacího intervalu (AUCtau).
Cykly 1 a 3: Den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4: 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cyklus 2: Den 1 BI, EOI; Cykly 4, 6 a 8: Den 1 BI a EOI (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího (nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 12 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako nepotvrzená kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 12 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího (nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 38 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako nepotvrzená kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 38 měsíců po dávce
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě jakéhokoli stupně podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu po léčbě DS-8201a u účastníků s metastatickým a/nebo neresekovatelným karcinomem prsu exprimujícím HER2
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 12 měsíců po dávce
Nežádoucí příhody (AE) měly být kódovány pomocí MedDRA verze 20.1 a měly být přiřazeny stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila, chyběla před první dávkou studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti nebo závažnosti po zahájení léčby studovaným léčivem do 47 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 12 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTR: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení