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Studio di fase 1 per valutare l'effetto di DS-8201a sull'intervallo QT/QTc e la farmacocinetica nel carcinoma mammario che esprime HER2

17 marzo 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dosi multiple di DS-8201a per valutare l'effetto sull'intervallo QT e la farmacocinetica in soggetti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2

Questo studio esaminerà l'effetto sull'intervallo QTc e sulla farmacocinetica dopo dosi multiple in soggetti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma mammario non resecabile o metastatico patologicamente documentato con espressione di HER2 (immunoistochimica [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ e/o ibridazione in situ [ISH] +) che è refrattario o intollerabile con il trattamento standard, o per cui non è disponibile alcun trattamento standard
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Ha un punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha una storia medica di aritmie ventricolari, oltre a rare contrazioni ventricolari premature occasionali
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno DS-8201a per infusione endovenosa
Droga: DS-8201a
DS-8201a viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata ricostituita per infusione
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel QTcF dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Screening (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) fino al ciclo 3 giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Viene riportato il numero di partecipanti con notevoli cambiamenti dell'elettrocardiogramma che soddisfano i criteri predefiniti.
Screening (entro 7 giorni prima dell'arruolamento) fino al ciclo 3 giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri farmacocinetici della concentrazione sierica massima (Cmax) dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata la concentrazione sierica massima (Cmax) di DS-8201a e l'anticorpo anti-HER2 totale.
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parametri farmacocinetici della concentrazione sierica massima (Cmax) di MAAA-1181 dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata la concentrazione sierica massima (Cmax) di MAAA-1181.
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di DS-8201a e dell'anticorpo anti-HER2 totale.
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo di MAAA-1181 dopo i trattamenti del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)
È stata valutata l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau).
Cicli 1 e 3: Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4: 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 BI, EOI; Cicli 4, 6 e 8: Giorno 1 BI ed EOI (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore (non confermato) in seguito al trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come risposta completa non confermata (CR) e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore (non confermato) in seguito al trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Baseline fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 38 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come risposta completa non confermata (CR) e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Baseline fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 38 mesi dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado per classificazione sistemica organica e termine preferito dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico e/o non resecabile che esprime HER2
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 12 mesi dopo la somministrazione
Gli eventi avversi (AE) dovevano essere codificati utilizzando MedDRA versione 20.1 e assegnati gradi di gravità basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio o peggiorato in gravità o gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 12 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRO: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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