Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​DS-8201a på QT/QTc-intervallet og farmakokinetik i HER2-udtrykkende brystkræft

17. marts 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, multicenter, åbent, flerdosisundersøgelse af DS-8201a for at vurdere virkningen på QT-intervallet og farmakokinetikken hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft

Denne undersøgelse vil se på effekten på QTc-intervallet og farmakokinetik efter gentagen dosering hos forsøgspersoner med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en patologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk brystkræft med HER2-ekspression (immunohistokemi [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ og/eller in situ hybridisering [ISH]+), som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for som ingen standardbehandling er tilgængelig
  • Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har en anamnese med ventrikulære arytmier, bortset fra sjældne lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner
  • Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage DS-8201a ved intravenøs infusion
Medicin: DS-8201a
DS-8201a leveres som et frysetørret pulver, der rekonstitueres til infusion
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i QTcF efter behandling med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Screening (inden for 7 dage før tilmelding) op til cyklus 3 Dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
Antallet af deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogramændringer, der opfylder foruddefinerede kriterier, rapporteres.
Screening (inden for 7 dage før tilmelding) op til cyklus 3 Dag 15 (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for maksimal serumkoncentration (Cmax) efter cyklus 1 og cyklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre for maksimal serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181 efter cyklus 1 og cyklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181 blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre Område under koncentration-tidskurven efter cyklus 1 og cyklus 3 behandlinger med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og under doseringsintervallet (AUCtau) for DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetiske parametre Område under koncentration-tidskurven for MAAA-1181 efter behandlinger i cyklus 1 og cyklus 3 med DS-8201a hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentration versus-tid kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og under doseringsintervallet (AUCtau) blev vurderet.
Cyklus 1 og 3: Dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4: 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2: Dag 1 BI, EOI; Cyklus 4, 6 og 8: Dag 1 BI og EOI (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate baseret på efterforskerens vurdering (ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 12 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som ubekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 12 måneder efter dosis
Objektiv responsrate baseret på efterforskerens vurdering (ubekræftet) efter DS-8201a-behandling hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 38 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som ubekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til 38 måneder efter dosis
Behandlings-opståede bivirkninger af enhver grad efter systemorganklasser og foretrukken periode efter DS-8201a-behandling hos deltagere med HER2-udtrykkende metastatisk og/eller ikke-operabel brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 12 måneder efter dosis
Bivirkninger (AE'er) skulle kodes ved hjælp af MedDRA version 20.1 og tildeles sværhedsgrader baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod, efter at have været fraværende før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller var blevet forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 12 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRERING: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger