Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von DS-8201a auf das QT/QTc-Intervall und die Pharmakokinetik bei HER2-exprimierendem Brustkrebs

17. März 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Multizentrische, offene Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis von DS-8201a zur Bewertung der Wirkung auf das QT-Intervall und die Pharmakokinetik bei Patienten mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs

In dieser Studie wird die Wirkung auf das QTc-Intervall und die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung bei Patienten mit HER2-exprimierendem metastasiertem und/oder inoperablem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen pathologisch dokumentierten inoperablen oder metastasierten Brustkrebs mit HER2-Expression (Immunhistochemie [IHC] 3+, IHC 2+, IHC 1+ und/oder In-situ-Hybridisierung [ISH] +), der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist, oder für für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat eine Krankengeschichte von ventrikulären Arrhythmien, außer seltenen gelegentlichen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten DS-8201a durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a wird als lyophilisiertes Pulver geliefert, das zur Infusion rekonstituiert wird
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des QTcF nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) bis Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Elektrokardiogrammveränderungen, die vordefinierte Kriterien erfüllen, wird gemeldet.
Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) bis Zyklus 3 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) nach Behandlungen in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von DS-8201a und des gesamten Anti-HER2-Antikörpers wurde bestimmt.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181 nach Behandlungen in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181 wurde bestimmt.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach Behandlungen in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von DS-8201a und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper wurden bewertet.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MAAA-1181 nach Zyklus 1- und Zyklus 3-Behandlungen mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau) wurden bewertet.
Zyklen 1 und 3: Tag 1: vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tag 2 und 4: 24 Stunden, 72 Stunden; Tag 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 BI, EOI; Zyklen 4, 6 und 8: Tag 1 BI und EOI (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 12 Monate nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 38 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 38 Monate nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse jeden Grades nach Systemorganklassen und bevorzugter Dauer nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 12 Monate nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sollten unter Verwendung von MedDRA Version 20.1 kodiert und Schweregrade basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 zugewiesen werden. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das auftrat, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments fehlte oder sich nach Beginn des Studienmedikaments bis 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Schwere oder Schweregrad verschlechtert hatte.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 12 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS8201-A-J102
  • 173791 (REGISTRIERUNG: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten