Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D v tréninku svalové síly a rovnováhy

22. dubna 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky suplementace vitaminu D v tréninku svalové síly a posturální rovnováhy u zranitelných starších žen

Úvod: V Brazílii je osoba, které je šedesát a více let, považována za staršího. Výskyt osteoporózy a osteopenie se zvyšuje, stejně jako zlomeniny způsobené pády. Nedostatek vitaminu D může způsobit svalovou atrofii vláken typu II (rychlá kontrakce a síla), což může zvýšit riziko pádů. Proces stárnutí způsobuje snížení schopnosti posturálního kontrolního systému udržovat posturální rovnováhu, což může zvýšit posturální nestabilitu a následně zvýšit riziko pádů starších osob. Cíl: Zhodnotit, zda suplementace vitaminu D spojená s pravidelným cvičením u ohrožených starších žen zlepšuje svalovou sílu a posturální rovnováhu za 12 týdnů. Metody: Půjde o randomizovanou prospektivní klinickou studii, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenci. Součástí studie bude 40 zranitelných starších žen, které splňují kritéria začlenění a které budou přicházet z komunity prostřednictvím rádií a sociálních sítí. Dobrovolník podstoupí krevní testy, tělesné složení a hustotu kostních minerálů, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, nástroje WHOQOL-OLD a WHOQOL-BREF, testy funkční kapacity (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, šestiminutový test chůze), hodnocení svalové síly (izokinetická dynamometrie, test hmatu a 1RM) a posturální rovnováha (silová platforma AccSway pro statickou posturální rovnováhu a NeuroCom's Balance Master pro dynamickou posturální rovnováhu) před a po 12 týdnech intervence s vitaminem D suplementace a cvičení odporu a posturální rovnováhy. Intervence, která bude provedena během 12 týdnů s programem progresivního odporového tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 60 let;
  2. Osteoporóza nebo osteopenie (denzita kostních minerálů nižší než -1,5 standardní odchylky T-skóre);
  3. Přítomná hypovitaminóza D (<30 nmol/l);
  4. Neprovádějte pravidelné odporové cvičení;
  5. nesmí mít zranění dolních končetin alespoň za poslední tři měsíce,;
  6. Být schopen provádět samostatnou chůzi bez stoupání alespoň 100 metrů;
  7. Buďte nezávislí ve svých každodenních činnostech;
  8. Nepředstavujte omezení pro cvičení odporových cvičení, včetně provedení nedávného zátěžového testu (maximálně 6 měsíců);
  9. Nepoužívejte léky, jako jsou estrogeny, diuretika, ke zlepšení kostní hmoty;
  10. Nepoužívejte doplňky stravy s vitamínem D;
  11. Nevykazujte hyperparatyreózu, diabetes, nekontrolovanou hypertenzi, hyperprolaktinémii, hyperkalciurii, renální litiázu nebo zvýšenou hladinu vápníku v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina, která bude doplňovat vitamín D3 50 000 IU / týden, ve dvou kapslích (každá 25 000 IU / týden),
Doplněk stravy: Fyzické cvičení + vitamín D3
Silové cvičení + Suplementace vitaminu D3 50 000 IU / týden
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem si aplikuje dvě tobolky stejné velikosti, objemu a zbarvení, složené z laktózy, bez doplňku vitaminu D3.
Jiný: Tělesné cvičení
Posilovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální rovnováha - polostatická - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Hodnocení posturální rovnováhy - AccSway silová platforma pro semistatické držení těla. Aritmetický průměr výsledků byl vypočten ze tří testů provedených za každé podmínky a byl zpracován pomocí softwaru Balance Clinic. K měření stability účastníků byly použity následující parametry: mediálně-laterální a anteroposteriorní amplituda (cm), střední rychlost vypočtená z celkového posunutí centra tlaku (COP) ve všech směrech (cm/s) a eliptická oblast zahrnující 95 % posunutí od COP (cm2). K měření stability účastníků byly použity následující parametry: mediálně-laterální a anteroposteriorní amplituda (cm), střední rychlost vypočtená z celkového posunutí centra tlaku (COP) ve všech směrech (cm/s).
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální rovnováha – dynamická – změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Hodnocení dynamické posturální rovnováhy - Hodnocení posturální rovnováhy (posturografie) bude provedeno na systému silové platformy NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Proměnnými bude střední rychlost kývání (cm/s) na stabilním povrchu a nestabilním povrchu; a střední kolísání v anteropoteriorním směru a mediolaterálním (cm) směru za stejných podmínek. Proměnnými budou průměrný index přenosu hmotnosti (%), průměrný čas pohybu (s) a průměrný index dopadu.
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Svalová síla - Hand Grip - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervaci (12 týdnů cvičení síly a rovnováhy).
Hodnocení zlepšení svalové síly – síla stisku ruky (HGS). Hodnocení HGS bylo provedeno pomocí ručního dynamometru Jamar, měřeno v kilogramech (kg), který je přijat Americkou společností pro terapeuty rukou (ASHT).
Toto opatření bude provedeno před a po intervaci (12 týdnů cvičení síly a rovnováhy).
Svalová síla - Izokinetická dynamometrie - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Hodnocení zlepšení svalové síly - Izokinetická dynamometrie bude použita ke stanovení extenze a síly ve flexi kolena pomocí Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Použité izokinetické proměnné byly maximální maximální točivý moment korigovaný na tělesnou hmotnost (%) a celkovou práci (J).
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Svalová síla - 1 maximální opakování (RM) - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Hodnocení zlepšení svalové síly - 1RM test. Maximum jednoho opakování u silového tréninku je maximální množství síly, které lze vyvinout při jedné maximální kontrakci (kg).
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Složení těla a minerální hustota kostí - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
Hodnocení tělesného složení (plocha=cm2; BMC=g a BMD=g/cm2) a minerální hustoty kostí (BMD=g/cm2; T-skóre)
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 306/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení