Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung im Muskelkraft- und Gleichgewichtstraining

22. April 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Muskelkraft- und Haltungsgleichgewichtstraining bei gefährdeten älteren Frauen

Einleitung: In Brasilien gilt eine Person, die 60 Jahre oder älter ist, als älter. Die Inzidenz von Osteoporose und Osteopenie hat zugenommen, ebenso wie Frakturen infolge von Stürzen. Vitamin-D-Mangel kann Muskelatrophie in Typ-II-Fasern (schnelle Kontraktion und Kraft) verursachen, was das Sturzrisiko erhöhen kann. Der Alterungsprozess führt zu einer Verringerung der Fähigkeit des posturalen Kontrollsystems, das posturale Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, was die posturale Instabilität und folglich das Sturzrisiko älterer Menschen erhöhen kann. Ziel: Es sollte bewertet werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung in Verbindung mit regelmäßiger körperlicher Betätigung bei anfälligen älteren Frauen die Muskelkraft und das Haltungsgleichgewicht in 12 Wochen verbessert. Methoden: Dies wird eine randomisierte prospektive klinische Studie, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Intervention sein. Teil der Studie werden 40 gefährdete ältere Frauen sein, die die Einschlusskriterien erfüllen und die von der Gemeinde durch Anrufe über Radio und soziale Netzwerke kommen. Der Freiwillige wird einem Bluttest, einer Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte, einer Mini-Mental-State-Untersuchung, einer Geriatric Depressive Scale, einer Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD- und WHOQOL-BREF-Instrumenten, Tests zur funktionellen Kapazität (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising) unterzogen Test, Sechs-Minuten-Gehtest), Beurteilung der Muskelkraft (isokinetische Dynamometrie, Handgriff und 1RM-Test) und Haltungsgleichgewicht (AccSway Kraftplattform für statisches Haltungsgleichgewicht und Balance Master von NeuroCom für dynamisches Haltungsgleichgewicht) vor und nach 12 Wochen Intervention mit Vitamin D-Ergänzung und Widerstands- und Haltungsgleichgewichtsübung. Die Intervention, die während der 12 Wochen mit einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre;
  2. Osteoporose oder Osteopenie (Knochenmineraldichte von weniger als -1,5 Standardabweichungen des T-Scores);
  3. Vorhandene Hypovitaminose D (<30 nmol / L);
  4. Üben Sie keine regelmäßigen Widerstandsübungen;
  5. Kann mindestens in den letzten drei Monaten keine Verletzung in den unteren Gliedmaßen haben;
  6. In der Lage sein, selbstständig zu gehen, ohne mindestens 100 Meter zu klettern;
  7. Seien Sie in Ihren täglichen Lebensaktivitäten unabhängig;
  8. Stellen Sie keine Einschränkungen für die Ausübung von Widerstandsübungen dar, einschließlich der Durchführung eines kürzlich durchgeführten Belastungstests (maximal 6 Monate);
  9. Verwenden Sie keine Medikamente wie Östrogene, Diuretika, um die Knochenmasse zu verbessern;
  10. Verwenden Sie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D;
  11. Kein Hyperparathyreoidismus, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Hyperprolaktinämie, Hyperkalziurie, Nierensteinleiden oder erhöhtes Serumkalzium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe, die Vitamin D3 50.000 IE / Woche ergänzen wird, in zwei Kapseln (jeweils 25.000 IE / Woche),
Nahrungsergänzungsmittel: Körperliche Bewegung + Vitamin D3
Krafttraining + Supplementierung von Vitamin D3 50.000 IE / Woche
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe injiziert zwei Kapseln gleicher Größe, Volumen und Farbe, bestehend aus Laktose, ohne das Vitamin-D3-Ergänzungsmittel.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Kraftübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturales Gleichgewicht - halbstatisch - Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung des Haltungsgleichgewichts – AccSway-Kraftplattform für halbstatische Haltung. Das arithmetische Mittel der Ergebnisse wurde aus den drei unter jeder Bedingung durchgeführten Tests berechnet und mit der Software Balance Clinic verarbeitet. Zur Messung der Stabilität der Teilnehmer wurden folgende Parameter verwendet: medial-laterale und anteroposteriore Amplitude (cm), die mittlere Geschwindigkeit, berechnet aus der Gesamtverschiebung des Druckzentrums (COP) in alle Richtungen (cm/s), und die elliptischer Bereich, der 95 % der Verschiebung vom COP (cm2) umfasst. Zur Messung der Stabilität der Teilnehmer wurden folgende Parameter verwendet: medial-laterale und anteroposteriore Amplitude (cm), die mittlere Geschwindigkeit berechnet aus der Gesamtverschiebung des Druckzentrums (COP) in alle Richtungen (cm/s).
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturales Gleichgewicht – Dynamik – Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung des dynamischen Haltungsgleichgewichts – Die Bewertung des Haltungsgleichgewichts (Posturographie) wird auf dem Kraftplattformsystem NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA) durchgeführt. Die Variablen sind die mittlere Schwankungsgeschwindigkeit (cm/s) auf einer stabilen Oberfläche und einer instabilen Oberfläche; und die mittlere Schwankung in anteroposteriorer Richtung und mediolateraler (cm) Richtung unter den gleichen Bedingungen. Die Variablen sind der mittlere Gewichtstransferindex (%), die mittlere Bewegungszeit (s) und der mittlere Aufprallindex.
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Muskelkraft - Handgriff - ändern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Intervention (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) durchgeführt.
Bewertung der Muskelkraftverbesserung – Handgriffstärke (HGS). Die HGS-Bewertung wurde mit einem Jamar-Handdynamometer durchgeführt, gemessen in Kilogramm (kg), das von der American Society of Hand Therapists (ASHT) übernommen wird.
Diese Maßnahme wird vor und nach der Intervention (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) durchgeführt.
Muskelkraft - Isokinetische Dynamometrie - Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft – Isokinetische Dynamometrie wird verwendet, um die Stärke der Kniestreckung und -beugung unter Verwendung des Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) zu bestimmen. Die verwendeten isokinetischen Variablen waren das maximale Spitzendrehmoment, korrigiert um das Körpergewicht (%), und die Gesamtarbeit (J).
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Muskelkraft - 1 maximale Wiederholung (RM) - Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft - 1RM-Test. Das One-Repetition-Maximum beim Krafttraining ist die maximale Kraft, die bei einer maximalen Kontraktion (kg) erzeugt werden kann.
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte - ändern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Auswertung der Körperzusammensetzung (Fläche=cm2; BMC=g und BMD=g/cm2) und Knochenmineraldichte (BMD=g/cm2; T-Score)
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 306/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten