Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na siłę mięśni i trening równowagi

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ suplementacji witaminy D na siłę mięśni i trening równowagi posturalnej u wrażliwych starszych kobiet

Wstęp: W Brazylii za osobę starszą uważa się osobę, która ukończyła sześćdziesiąt lat. Częstość występowania osteoporozy i osteopenii wzrasta, podobnie jak złamania wynikające z upadków. Niedobór witaminy D może powodować zanik mięśni we włóknach typu II (szybki skurcz i siła), co może zwiększać ryzyko upadków. Proces starzenia powoduje zmniejszenie zdolności układu kontroli postawy do utrzymania równowagi posturalnej, co może zwiększać niestabilność postawy, aw konsekwencji zwiększać ryzyko upadków u osób starszych. Cel: Ocena, czy suplementacja witaminy D związana z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi wrażliwych starszych kobiet poprawia siłę mięśni i równowagę postawy w ciągu 12 tygodni. Metody: Będzie to randomizowane prospektywne badanie kliniczne, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo interwencja. Będzie częścią badania 40 starszych kobiet zagrożonych, które spełniają kryteria włączenia i które będą pochodzić ze społeczności za pośrednictwem połączeń wykonywanych przez radio i sieć społecznościową. Wolontariusz przejdzie badanie krwi, składu ciała i gęstości mineralnej kości, Mini Badanie Stanu Psychicznego, Geriatryczną Skalę Depresji, Skalę Skuteczności Upadków, instrumenty WHOQOL-OLD i WHOQOL-BREF, testy wydolności funkcjonalnej (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising test, test 6-minutowego marszu), ocena siły mięśniowej (dynamika izokinetyczna, test chwytu dłoni i 1RM) oraz równowagi posturalnej (platforma siłowa AccSway do statycznej równowagi posturalnej i Balance Master firmy NeuroCom do dynamicznej równowagi posturalnej) przed i po 12 tygodniach interwencji witaminami Suplementacja D i opór i ćwiczenia równowagi posturalnej. Interwencja, która zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni z progresywnym programem treningu oporowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat;
  2. Osteoporoza lub osteopenia (gęstość mineralna kości mniejsza niż -1,5 odchylenia standardowego T-score);
  3. obecna hipowitaminoza D (<30 nmol/l);
  4. Nie ćwicz regularnych ćwiczeń oporowych;
  5. nie może mieć urazu kończyn dolnych co najmniej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. Być w stanie wykonać samodzielny chód bez wspinania się przez co najmniej 100 metrów;
  7. Bądź niezależny w swoich codziennych czynnościach życiowych;
  8. Nie przedstawiaj ograniczeń dotyczących wykonywania ćwiczeń oporowych, w tym niedawnego wykonania próby wysiłkowej (maksymalnie 6 miesięcy);
  9. Nie stosuj leków typu estrogeny, diuretyki w celu poprawy masy kostnej;
  10. Nie stosuj suplementów diety z witaminą D;
  11. Nie należy wykazywać nadczynności przytarczyc, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, hiperprolaktynemii, hiperkalciurii, kamicy nerkowej ani zwiększonego stężenia wapnia w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna, która będzie suplementować witaminę D3 50 000 IU/tydzień, będąc w dwóch kapsułkach (po 25 000 IU/tydzień każda),
Suplement diety: Ćwiczenia fizyczne + Witamina D3
Ćwiczenia siłowe + Suplementacja witaminy D3 50 000 IU / tydzień
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo wstrzykuje dwie kapsułki o równej wielkości, objętości i kolorze, składające się z laktozy, bez dodatku witaminy D3.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenie siłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga posturalna – półstatyczna – zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena równowagi posturalnej - platforma siłowa AccSway dla półstatycznej postawy ciała. Średnia arytmetyczna wyników została obliczona na podstawie trzech testów przeprowadzonych w każdych warunkach i została przetworzona przy użyciu oprogramowania Balance Clinic. Do pomiaru stabilności uczestników zastosowano następujące parametry: amplitudę przyśrodkowo-boczną i przednio-tylną (cm), średnią prędkość obliczoną z całkowitego przemieszczenia środka nacisku (COP) we wszystkich kierunkach (cm/s) oraz pole eliptyczne obejmujące 95% przemieszczenia z COP (cm2). Do pomiaru stabilności uczestników zastosowano następujące parametry: amplitudę przyśrodkowo-boczną i przednio-tylną (cm), średnią prędkość obliczoną z całkowitego przemieszczenia środka nacisku (COP) we wszystkich kierunkach (cm/s).
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga posturalna – dynamiczna – zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena dynamicznej równowagi posturalnej - Ocena równowagi posturalnej (posturografia) zostanie przeprowadzona na systemie platformy siłowej NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Zmiennymi będą średnia prędkość kołysania (cm/s) na stabilnej i niestabilnej powierzchni; oraz średnie kołysanie w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym (cm) w tych samych warunkach. Zmiennymi będą średni wskaźnik przenoszenia ciężaru (%), średni czas ruchu (s) i średni wskaźnik uderzenia.
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Siła mięśniowa - Hand Grip - zmiana
Ramy czasowe: Środek ten będzie wykonywany przed i po przerwie (12 tygodni ćwiczeń siłowych i równowagi poturalnej).
Ocena poprawy siły mięśniowej – siła chwytu dłoni (HGS). Ocenę HGS przeprowadzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, mierzonego w kilogramach (kg), który jest przyjęty przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT).
Środek ten będzie wykonywany przed i po przerwie (12 tygodni ćwiczeń siłowych i równowagi poturalnej).
Siła mięśniowa - dynamometria izokinetyczna - zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena poprawy siły mięśniowej - Do określenia siły wyprostu i zgięcia kolana wykorzystana zostanie dynamometria izokinetyczna przy użyciu Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Zastosowane zmienne izokinetyczne to maksymalny szczytowy moment obrotowy skorygowany o masę ciała (%) i całkowitą pracę (J).
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Siła mięśniowa - 1 maksymalne powtórzenie (RM) - zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena poprawy siły mięśniowej - test 1RM. Maksimum jednego powtórzenia w treningu siłowym to maksymalna siła, jaką można wygenerować w jednym maksymalnym skurczu (kg).
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Skład ciała i gęstość mineralna kości – zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena składu ciała (powierzchnia=cm2; BMC=g i BMD=g/cm2) oraz gęstości mineralnej kości (BMD=g/cm2; T-score)
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 306/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami